| 開催日 | 2025年4月16日(水) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.504103（Live配信）＞
＜セミナー No.504153（アーカイブ配信）＞
E＆L試験の進め方および国内外の規制動向
～代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説～
受講形式：【Live配信】もしくは【アーカイブ配信】いずれかのみ
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■Live配信：２０２５年４月１６日（水）10：30～16：00
■アーカイブ配信：２０２５年４月２２日（火）まで申込み受付
（視聴期間：４月２２日～５月２日）
■講師
オムピジャパン(株) 分析サービス事業部 分析サービスビジネスマネジャー 黒田 倫史 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
・複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
■配布資料について
Live配信の開催前日（アーカイブ配信の場合は配信開始日）までにお送りいたします。
プログラム
【講座主旨】
現在、欧米の医薬品承認申請時にはE&L試験が必須であり、包装容器および製造資材から医薬品へ溶出する化合物の評価、管理が義務付けられています。日本においても注射剤を中心とした溶出リスクの高い医薬品においては、E&L試験のデータ提出が求められています。米国薬局方のUSP1663, USP1664に加え、PQRIやBPOG等の各団体から多くのガイドラインが提示され、さらに国際的な統一ガイドライン ICHQ3Eのガイドライン作成も進められています。本講座ではそれらE&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説します。
◆習得できる知識◆
1.Extractables and Leachables (E&L試験)の概要
2.E&L試験の流れと注意事項
3.FDAの指摘事例
4.製造資材のガイドライン（USP665 vs BPOG）の違い
5.USP665/1665に対する市場アンケート結果
6.凍結乾燥製剤におけるE&L試験の注意点
7.タンパク製剤におけるE&L試験の注意点
【講座内容】
１）E&L試験の概要
・Extractables & Leachables とは
・過去事例
・試験コンセプト
・代表的な規制要件
・各試験の流れと注意事項
・よくある質問集
２）FDAからの指摘事例
・E&L申請における見落としがちなポイント
・Extractable試験における注意事項
・Leachable試験における注意事項
・変更管理の重要性
・近年の代表的な指摘事例
３）製造資材に対するガイドラインの解説
・代表的なガイドラインUSP665とBPOGの違い
・USP665/USP1665に対する市場アンケート結果
４）凍結乾燥製剤における注意点
・E&Lの対象となる容器、器具類
・凍結乾燥製剤のガイドライン解説
・ライオケーキの特徴とリスク
・ブランクサンプル準備に関する課題
５）タンパク製剤における注意点
・反応性浸出物
・代表的な過去事例
・in silico 予測ツールの活用
６）E&Lにおけるニトロソアミン分析
・ニトロソアミンが生成される代表的メカニズム
・ニトロソアミンの生成リスクになり得る包装資材の溶出物例
・E&L試験にニトロソアミンを組み入れた分析事例
【質疑応答】
