再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション

＜セミナー No.501102（Live配信）＞
※アーカイブ配信はございません。


再生医療等製品の
商業生産に向けた技術移管、バリデーション



★ プロジェクトの立ち上げからPMDA査察に至るまでの全体的な流れについても解説し、
　各ステージにおける注意点や成功の鍵となる要素を深掘りする！

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■Live配信日時：
２０２５年２月１０日（月）１０：３０～１６：００

■講師
【第１部】Minaris Regenerative Medicine(株) 生産統括部 製造管理責任者  松原 吉紀 氏
【第２部】大阪大学大学院工学研究科附属フューチャーイノベーションセンター　講師　水谷 学 氏

■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
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・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
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・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム
（10:30～12:00）
【第１部】再生医療等製品の製造における技術移管のポイント
Minaris Regenerative Medicine(株) 生産統括部 製造管理責任者 松原吉紀 氏

【講座主旨】
　本セミナーでは、承認取得実績のあるCDMOの立場から、再生医療等製品の製造における技術移管の重要なポイントに焦点を当て、GCTP製造開始までのプロセスを解説します。技術移管の各ステップを具体的に説明し、経験から得た勘違いが起こりやすい誤解についても明らかにします。さらに、プロジェクトの立ち上げからPMDA査察に至るまでの全体的な流れについても解説し、各ステージにおける注意点や成功の鍵となる要素を深掘りしていきます。

【講座内容】
１．研究開発ステージと商用製造の違い
２．商用製造開始までのプロセス
３．技術移管のステップ
４．技術移管におけるよくある誤解
５．技術移管の重要ポイント
６．結論

【質疑応答】

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（13:00～16:00）
【第２部】再生医療等製品のバリデーション・ベリフィケーションのポイント
大阪大学大学院工学研究科附属フューチャーイノベーションセンター　講師　水谷　学 氏

【講座主旨】
　再生医療等製品（細胞加工製品）は、細胞を評価する技術が未熟なため、工程変更後の結果より製品の同等性／同質性を評価することが困難であり、バリデーション設計においても工夫が必要となる。本セミナーでは、細胞加工製品のGMP（GCTP）に関わる基本的な要求をおさらいするとともに、製造承認後のスケールアップなどを考慮した、製造工程開発とバリデーション設計の考え方を解説する。

【講座内容】
１．再生医療等製品（細胞加工製品）の特徴
　1.1　新モダリティ製品と細胞加工製品の違い
　1.2　細胞加工製品の製造工程開発に関する考え方
　1.3　治験前から開始する細胞加工製品の製造工程開発

２．製品のライフサイクルを考慮した製品開発
　2.1　製品開発
　2.2　製品設計と機能設計
　2.3　生産設計と製造工程開発

３．製造・品質システムの構築
　3.1　製造管理と品質管理
　3.2　製造所からの出荷の管理
　3.3　バリデーション設計
　3.4　標準作業手順書（SOP）と製造再現性
　3.5　構造設備設計と工程安定化

４．製造工程開発の実施手順
　4.1　細胞製造性の理解
　4.2　機能設計時における留意すべき要素の扱い
　4.3　製造工程開発における物質特性の位置づけ
　4.4　製造工程開発におけるプロセスパラメータの位置づけ
　4.5　生産計画と製造工程開発の関係性に関する考慮

５．構造設備設計について
　5.1　バリデーションと構造設備設計
　5.2　適格性評価の考え方
　5.3　無菌操作環境構築について
　5.4　構造設備設計の典型例とその課題

【質疑応答】