| 開催日 | 2024年8月2日(金) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.408111（Live配信）＞
＜セミナー No.408162（アーカイブ配信）＞
【Live配信 or アーカイブ配信】※いずれか選択
医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進
～異常/逸脱情報管理への落とし込み・活用法～
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■Live配信日時：
２０２４年８月２日（金）１０：３０～１６：３０
■アーカイブ配信日程：
２０２４年８月１９日（月）まで申込み受付（視聴期間：８月１９日～８月２９日）
■講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員、ハイサム技研 顧問
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
■配布資料について
Live配信の開催前日（アーカイブ配信の場合は配信開始日）までにお送りいたします。
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プログラム
【講座主旨】
承認書の製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり完璧でない可能性もある。時代とともにニーズの変化もあり得る。
つまり、良質な品質を安定供給するために変更は「起こすもの」である。また、不本意ながら起きる逸脱は「起こるもの」である。
このため、改正GMP省令は品質リスクの抽出と改善活動であるPQS（医薬品品質システム）活動を要請する。
すなわち、変更管理は「予防措置」、逸脱管理は「是正措置」であり、変更や逸脱を隠ぺいする企業体質（Quality culture）では、PQS活動ができないとの理解が必要である。
【講座内容】
１．医薬品品質システム(PQS)とは
２．法令遵守体制の構築要請
2.1 体質(Quality culture)に問題のある企業
2.2 総括製造販売責任者の権限に問題があった
３．責任役員の責務
3.1 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
3.2 Quality Cultureとは
４．変更管理の必要性
4.1 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
4.2 行政は変更管理の支援へ(ICH Q12ガイドライン)
５．変更管理の対象
６．変更管理業務
6.1 変更管理責任者とQAが考察すること
6.2 変更管理システムが機能しないのは
6.3 変更不首尾事例
７．変更管理とバリデーション
８．変更内容の重要度区分
8.1 一変申請が必要な変更
8.2 軽微変更の範囲
９．逸脱管理と異常管理
9.1 逸脱とは? 異常も逸脱？
9.2 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
9.3 「異常」への対処法
１０．逸脱管理業務
10.1 逸脱管理とCAPAはリンク
10.2 OOSの処置
１１．逸脱の重大性区分
11.1 重大な逸脱例
１２．構造設備によるトラブルと対処例
12.1 トラブルの多くはハードの経時劣化
12.2 3つの保全体制を組み合わせる
12.3 日常点検のほとんどは五感の活用で可
12.4 あるべき教育訓練
１３．人由来のトラブルと対処例
13.1 再教育はエラーの根本対策にならない
13.2 エラーが発生したときの確認事項
13.3 駄目なSOP/指図書の例
【質疑応答】
