| 開催日 | 2024年4月26日(金) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.404115＞
改正ＧＭＰに対応した
製品品質照査とＣＡＰＡの具体的進め方
☆今後の査察対応を視野に入れて、やっておくべきこととは？
☆実効性のあるPQS構築のために！照査すべき項目や照査報告の管理・集約の方法など、効果的手法を学ぶ！
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■講師
ネオクリティケア製薬(株) 生産本部品質保証部 担当部長 中川原 愼也 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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プログラム
【講座主旨】
GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。製品品質照査を適切に行い、GMP管理において取り組まなければならない問題点を常に把握し、CAPAを効果的に実施しなければならない。CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である。医薬品品質の確保のために製品品質照査及びCAPAシステムについて解説する。
【講座内容】
１．製品品質照査
・品質照査の対象
・傾向分析
２．逸脱、CAPAにおけるGMP省令改正点
・逸脱とは
・CAPAとは
・逸脱、CAPAのフロー
３．逸脱防止のシステム
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル
４．ダブルチェック
・責任と権限
５．データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性
６．CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責
７．CAPAの有効性確認
・レビュー
８．効果判定
【質疑応答】
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≪講師略歴≫
専門分野：ＧＭＰ管理・ＱＡ責任者
略歴：神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社品質保証部長
株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
その他活動：GMPをテーマとしたセミナー講演・コンサルティング
書籍「新人のためのバリデーションの基本」
