医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメントの具体的な要求事項【第3回「事例検討による習熟度アップ」】

☆ISO14971・IEC62366-1・IEC60601-1・IEC62304・事例検討に至るまで！
☆複雑に関係してくる国際規格等の体系的な理解を含めて、
　医療機器リスクマネジメントに関わる実用的な知識を解説いたします！
☆毎回大好評の充実した補足資料(規格整理表等)も贈呈いたします！
※本講座では、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。

【テーマ名】
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメントの具体的な要求事項
【第3回「事例検討による習熟度アップ」】
～規格一覧表や各種サンプル等、充実の補足資料付き～

【講師】
北里大学
元客員教授
中谷敬 氏

【主経歴】
　京都大学理学部を卒業後，日本光電工業株式会社にて医用センサー，生体情報計測機器の開発・設計に従事。在職中に，IEC/SC62A，IEC/SC62D，ISO/TC121/SC3の日本国内委員会代表として，医療機器国際規格の制定・改訂作業に参加した。また，その経験を活かして，首都圏の大学で「医療機器技術」「医療機器安全管理学」などについて，非常勤で講義を行ってきた。
　現在は，医療機器技術や医療機器の標準・規制についてのコンサルタント活動をしている。

【本テーマに関する業界団体での活動】
IEC/SC62A，IEC/SC62D，ISO/TC121/SC3の国内委員会及びそのワーキンググループ（日本電子情報産業協会 JEITA，日本医療機器工業会 JAMDIに設置）で，国際エキスパートとして医療機器国際規格の制定・改訂作業を担当。医療機器国際規格制定・改訂案に対する日本コメントの作成・まとめ，国際会議参加により，日本の医療機器業界の意見反映に尽力した。また，医療機器JIS規格原案作成原案分科会の主査，委員として，多くの医療機器JIS原案の作成・審議に当たった。

【専門および得意な分野・研究】
医用生体計測，医療機器安全管理，医療機器国際標準

【日時(オンライン配信)】
7月26日(金) 13:00-16:30

【お申込みの要領】
単日／複数日／全日参加の選択制。
詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【受講料(単日参加の場合】
●見逃し視聴なし：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

●見逃し視聴あり：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　このセミナーは、医療機器リスクマネジメントについて解説する全3回セミナーの最終回で、医療機器リスクマネジメントについて、基本事項を踏まえて、具体例を取り上げて実施方法を説明する。
　リスクマネジメントで煩雑な作業となるのが、リスク分析とそれに続く危害の発生確率／重大性の推定及びリスク評価（リスクアセスメント）である。この講義では、FTA（False Tree Analysis、故障の木解析）を使用したハザード／危険状態の具体的特定方法及びそのリスク評価を、例を用いて説明する。さらに、リスクコントールの実施とその残留リスク評価についても、具体例によって説明する。
　ハザード／危険状態を特定した後のリスク推定と評価は、次の2つに分けて対処できる。セミナーでは、この2つの場合について具体的な例を挙げて実施方法を詳述する。
　特定したハザード／危険状態に対する対処が、国際安全規格の要求事項として規定されている場合（医用電気機器の漏れ電流など）、リスク推定（危害の発生確率とその重大性の見積もり）とリスク評価は不要で、規格に規定された試験に合格すれば、残留リスクは許容されると見做してよい。講師が規格原案作成に関わった経験のある人工呼吸器を取り上げて説明する。
　特定したハザード／危険状態に対する対処する国際安全規格が無い場合は、危害の発生確率とその重大性の見積もりをして、さらにリスクコントロールを実施する必要がある。生体情報をモニターする機器を想定して、リスクの推定、評価、コントロールの実施方法について具体的に解説する。
　リスクマネジメントでは、多くの文書を作成する必要がある。リスクマネジメントプロセスのまとめとして、最終的に作成が必要な文書のリスト及びその内容について具体的に説明し、リスクマネジメントファイル整備について解説する。
　リスクマネジメントは、一般の機械・電気・電子・電子などの工業製品でも実施されており、り、多くの国際規格がある。経済産業省、厚生労働省、業界団体でもリスクマネジメント実施のための参考資料を発行している。医療機器を含めた工業製品のリスクマネジメント規格は、ISO/IEC　Guide51に基づいて制定されている。セミナーの最後に、工業製品一般のリスマネジメント規格の体系と概要を説明する。工業製品に対して政府や業界団体が発行しているリスクマネジメント実施の参考資料を紹介する。これらは、医療機器のリスクマネメント実施に際しても参考となるものである。

■受講後、習得できること
・医用電気機器に関するリスクマネジメントの実施プロセスの理解
・リクスマネジメントの具体的な実施方法、特に、ハザード／危険状態の特定方法、危害の発生確率／重大性の見積もり及びリスク評価方法
・リクスアセスメント（リスク分析及びリスク評価）実施における安全規格の適用
・リスクコントロールの具体例
・リスクコントロール後の残留リスク評価
・リスクマネジメント報告書の作成とリスクマネジメントファイルの整備

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO 14971:2019 第3版、医療機器リスクマネジメント
（対応JIS規格　JIS T 14971:2020）
IEC 60601-1:2020、医用電気機器安全通則
（対応JIS規格　JIS T 0601-1:2023、IEC 60601-1:2020の日本語訳）

■講演中のキーワード
・リスクマネジメント
・リスク分析
・リスク推定
・リスク評価
・リスクコントロール

■プログラム項目
1. リクスマネジメントの具体的な実施方法
　(1) ハザード／危険状態の特定方法、危害の発生確率／重大性の見積もり及びリスク評価方法
　(2) リクスアセスメント（リスク分析及びリスク評価）実施で国際安全規格を適用できる具体例
　(3) リス分析及びリスク評価の具体的な実施例
　(4) リスクコントロールの具体例
　(5) リスクコントロール後の残留リスク評価
　(6) リスクマネジメント報告書の作成とリスクマネジメントファイルの整備

• セミナーホームページを見る