| 開催日 | 2024年7月24日(水) |
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| 開催地 | Web |
☆ISO14971・IEC62366-1・IEC60601-1・IEC62304・事例検討に至るまで！
☆複雑に関係してくる国際規格等の体系的な理解を含めて、
医療機器リスクマネジメントに関わる実用的な知識を解説いたします！
☆毎回大好評の充実した補足資料(規格整理表等)も贈呈いたします！
※本講座では、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。
【テーマ名】
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメントの具体的な要求事項
【第2回「IEC60601-1・IEC62304」】
～規格一覧表や各種サンプル等、充実の補足資料付き～
【講師】
北里大学
元客員教授
中谷敬 氏
【主経歴】
京都大学理学部を卒業後，日本光電工業株式会社にて医用センサー，生体情報計測機器の開発・設計に従事。在職中に，IEC/SC62A，IEC/SC62D，ISO/TC121/SC3の日本国内委員会代表として，医療機器国際規格の制定・改訂作業に参加した。また，その経験を活かして，首都圏の大学で「医療機器技術」「医療機器安全管理学」などについて，非常勤で講義を行ってきた。
現在は，医療機器技術や医療機器の標準・規制についてのコンサルタント活動をしている。
【本テーマに関する業界団体での活動】
IEC/SC62A，IEC/SC62D，ISO/TC121/SC3の国内委員会及びそのワーキンググループ（日本電子情報産業協会 JEITA，日本医療機器工業会 JAMDIに設置）で，国際エキスパートとして医療機器国際規格の制定・改訂作業を担当。医療機器国際規格制定・改訂案に対する日本コメントの作成・まとめ，国際会議参加により，日本の医療機器業界の意見反映に尽力した。また，医療機器JIS規格原案作成原案分科会の主査，委員として，多くの医療機器JIS原案の作成・審議に当たった。
【専門および得意な分野・研究】
医用生体計測，医療機器安全管理，医療機器国際標準
【日時(オンライン配信)】
7月24日(水) 13:00-16:30
【お申込みの要領】
単日／複数日／全日参加の選択制。
詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【受講料(単日参加の場合】
●見逃し視聴なし：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
●見逃し視聴あり：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【セミナーの内容】
■講座のポイント
このセミナーは、ISO 14971第3版に基づく、医療機器のリスクマネジメントについて解説するセミナーの第2回である。医療機器リスクマネジメントの基本事項を踏まえ、医用電気機器の安全性について規定したIEC 60601-1及び医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の要求事項について解説する。
体温計、血圧計、心電計、内視鏡、電気メス、人工呼吸器など、多くの医療機器は電気を使用しており、ソフトウェアを組み込んだものがほとんどである。医療機器の国際規格では、ソフトウェア組込そのものがハザードであるという考えで要求事項が規定されている。上記の2規格では、電気の使用とソフトウェア組込に対する安全性について、リスクマネジメントを基にして規定している。こうした安全規定を理解した上で、規格適合に必要な試験と文書作成・管理について重点を置いて、規格の要求事項のポイントを解説する。
■受講後、習得できること
・医用電気機器に関する安全規定の理解
・医用電気機器安全通則におけるリスクマネジメント規定の理解
・医用電気機器に組み込んだソフトウェアのリスクマネジメント規定の理解
・医用電気機器の安全規格に適合するための文書の作成
・医用電気機器に関するリスクマネジメントの実施プロセスの理解
・リクスマネジメントの具体的な実施方法、特に、ハザード／危険状態の特定方法、危害の発生確率／重大性の見積もり及びリスク評価方法
・リクスアセスメント（リスク分析及びリスク評価）実施における安全規格の適用
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO 14971:2019 第3版、医療機器リスクマネジメント
（対応JIS規格 JIS T 14971:2020）
IEC 60601-1:2020、医用電気機器安全通則
（対応JIS規格 JIS T 0601-1:2023、IEC 60601-1:2020の日本語訳）
IEC 62304:2015、ソフトウェアライフサイクル
（対応JIS規格 JIS T 2304:2017）
■講演中のキーワード
・リスクマネジメント
・リスク
・安全
・医療機器
・国際規格
・医用電気機器
・ソフトウェア
■プログラム項目
1. 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の概要とリスクマネジメント規定解説
(1) IEC 60601-1規格の概要
(2) IEC 60601-1の規格群
(3) 医用電気機器の安全に関する重要な定義用語
(4) 基礎安全・基本性能規定とリスクマネジメント規定
(5) 電気的安全性に関する規定
(6) 機械的安全性に関する規定
(7) 熱・温度に関する安全性規定
(8) 医療機器ソフトウェアに関する安全性とリスクマネジメント
(9) MEシステムに関する安全性とリスクマネジメント
(10) 他の国際規格を引用した安全規定
2. 医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の規定解説
(1) 医療機器ソフトウェアに対する要求
(2) 医療機器ソフトウェア IEC 62304の概要
(3) 医療機器ソフトウェアの安全クラス分類
(4) ソフトウェア開発プロセスと付随するプロセス
(5) ソフトウェアの文書管理と規格適合確認
※ご参加頂いたお客様には、以下の補足資料もお渡しいたします。
①医用電気機器安全通則IEC 60601-1の規格群リスト
(1) 副通則 (2) 個別規格
② 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の漏れ電流規定
③ 電気機器安全通則IEC 60601-1のPEMS要求事項
④ IEC 62304の規定する 医療機器ソフトウェアライフサイクル
⑤ ソフトウェアのリスク分析の例（IEC/TR 80002-1:2009附属書Aに基づく）
