開催日 | 2023年3月10日(金) |
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開催地 | Web |
【Live配信セミナー】
洗浄バリデーションの効果的ポイントと査察対応
☆ 洗浄バリデーションを実施する上での効果的ポイント紹介!!
☆ PDEやTTCを用いた残留許容限度の算出方法の事例紹介!!
■習得できる項目
・洗浄バリデーションのリスク管理の重要性
・医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
・PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
・洗浄バリデーション当局指摘事例
・洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る
■日程:3/10(金)
■時間:10:30~16:30
■講師:NPO-QAセンター理事兼事務局長 エイドファーマ代表 高平正行 氏
■聴講料
1名につき55,000円(消費税込/資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
【講座主旨】
cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。またICH Q7 12章に「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」と医薬品設備を洗浄することの基本的な考え方が示されている。令和3年8月1日に改正GMP省令が施行されその中で「交叉汚染防止規定」が新設されたが、効果的な洗浄バリデーションによりこれを達成することが出来る。
本セミナーでは、医薬品製造設備における洗浄バリデーションを実施する上での効果的ポイントにつき、最新の規制動向を踏まえながら解説する。合わせて、GMP査察時の指摘事例やその対応も紹介する。
【講座内容】
1.洗浄バリデーションの実施関する法規制について
1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定版
1.3 cGMP:FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes
1.4 ICH Q7(原薬GMPガイドライン)
1.5 改正GMP省令第8、9条「交叉汚染防止規定」の新設
2.EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理
2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
2.2 残留許容基準値の設定方法
・0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準(Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
・PDE(一日暴露許容量)の算出:ICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D,M7各ガイドラインとの関連
・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
・NOAEL(無毒性量),NOEL(無作用量),PDE(一日暴露許容値)からの閾値設定
・TTC(毒性学的閾値)及びOEL(職業暴露限界)、原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法(事例)
・洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
2.4 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点
2.6 改正GMP省令「設備共用の禁止」
3.PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム(DHT)・クリーンホールドタイム(CHT)の設定と評価方法
4.洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法
4.1 スワブ法、リンス法と他の方法との併用
4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション
4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
5.3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について
・PMDA、cGMP(FDA Warning Letter)
・PIC/S(EU)GMP、ICH Q7指摘事例と対策
6.洗浄バリデーション関わる手順書(SOP)及び報告書作成上の留意点
7.医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
・ワーストケースアプローチとグルーピング
8.洗浄バリデーションの実施事例
8.1 固形製剤設備の洗浄バリデーション(事例1:固形製剤)
8.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション (事例2:無菌注射用治験原薬、製剤)
9.まとめ
■Live配信セミナーの受講について
・ 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません
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