| 開催日 | 2023年3月10日(金) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
【Live配信セミナー】
洗浄バリデーションの効果的ポイントと査察対応
☆ 洗浄バリデーションを実施する上での効果的ポイント紹介！！
☆ PDEやTTCを用いた残留許容限度の算出方法の事例紹介！！
■習得できる項目
・洗浄バリデーションのリスク管理の重要性
・医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
・PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
・洗浄バリデーション当局指摘事例
・洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る
■日程：3/10(金)
■時間：10：30～16：30
■講師：NPO-QAセンター理事兼事務局長 エイドファーマ代表 高平正行 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
【講座主旨】
cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。またICH Q7 12章に「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」と医薬品設備を洗浄することの基本的な考え方が示されている。令和3年8月1日に改正ＧＭＰ省令が施行されその中で「交叉汚染防止規定」が新設されたが、効果的な洗浄バリデーションによりこれを達成することが出来る。
本セミナーでは、医薬品製造設備における洗浄バリデーションを実施する上での効果的ポイントにつき、最新の規制動向を踏まえながら解説する。合わせて、GMP査察時の指摘事例やその対応も紹介する。
【講座内容】
１．洗浄バリデーションの実施関する法規制について
1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定版
1.3 cGMP：FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes
1.4 ICH Q7（原薬GMPガイドライン）
1.5 改正GMP省令第8、9条「交叉汚染防止規定」の新設
２．EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理
2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
2.2 残留許容基準値の設定方法
・0.1％基準、10ppm基準、目視限度基準（Eli Lilly社残留基準値の設定根拠）
・PDE（一日暴露許容量）の算出：ICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D，M7各ガイドラインとの関連
・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
・NOAEL（無毒性量）,NOEL（無作用量），PDE（一日暴露許容値）からの閾値設定
・TTC（毒性学的閾値）及びOEL(職業暴露限界)、原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法（事例）
・洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
2.4 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点
2.6 改正GMP省令「設備共用の禁止」
３．PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム（DHT）・クリーンホールドタイム（CHT)の設定と評価方法
４．洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法
4.1 スワブ法、リンス法と他の方法との併用
4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション
4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
５．3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について
・PMDA、cGMP（FDA Warning Letter）
・PIC/S（EU）GMP、ICH Q7指摘事例と対策
６．洗浄バリデーション関わる手順書（SOP）及び報告書作成上の留意点
７．医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
・ワーストケースアプローチとグルーピング
８．洗浄バリデーションの実施事例
8.1 固形製剤設備の洗浄バリデーション（事例1：固形製剤）
8.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション （事例2：無菌注射用治験原薬、製剤）
９．まとめ
■Live配信セミナーの受講について
・ 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません
・ 開講日の4～5日前に視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・ 出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・ 開催前日着までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
・ 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
