| 開催日 | 2023年2月27日(月) |
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| 開催地 | Web |
【Live配信セミナー】
医薬品の製剤開発/安定性評価における
実験計画とデータ解析
☆ 有効期間を推定するためのデータ解析法を１日で学べる！！
☆ Excel・R言語を用いた実践的なテクニックを紹介！！
■このセミナーで学べる事
・原薬製造における出発物質の特定
・重要工程パラメータの取り扱いと許容範囲の決め方
・スケールアップ製造の問題点とパラメータ設定
・委受託製造における技術移管
・当局への対応
■日程：2/27(月)
■時間：10：30～16：30
■講師 :元・(株)パウレック 平田 健二 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・ 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません
・ パソコンもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ 開講日の4～5日前に視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・ 出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・ 開催前日着までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
・ 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
【講座主旨】
ICHガイドラインは，医薬品の製剤開発を数学的に記述することを求めている。Q8(QbD)では，Q9(リスクマネジメント)に基づく実験計画法のデータを解析し，デザインスペースを作成する必要がある。また，Q1E(有効期間の推定)では，長期保存試験データを解析し，最減数モデルを求めた上で有効期間の推定値を示す必要がある。さらに， Q13(連続生産)では，連続生産に不可欠なPAT構築のため，スペクトルデータの多変量解析によるモデル作成が必要である。本講座では，これらの実験計画法やデータ解析法を学ぶ。
【講座内容】
1. はじめに
2. リスクアセスメントからの実験計画立案
3. 試行錯誤的実験から脱却して，実験計画法による実験に移行するには
4. データ解析法（Excel, RおよびThe UnscramblerRXを使用）
4.1 分散分析法
4.2 重回帰分析法(デザインスペースの作成)
4.3 共分散分析法(有効期間の推定)
4.4 多変量解析法(PAT用モデルの作成)
5. 実験計画法（Excel, RおよびDesign ExpertRを使用）
5.1 混合計画法
5.2 中心複合計画法
5.3 Box-Behnken法
