FDA査察対応 実践Webinarシリーズ 第2回 FDA査察対応の進め方 ― 査察前の準備からForm FDA 483・査察後対応まで ―

FDA査察への対応は、査察当日だけで完結するものではありません。査察前の準備から受審中の対応、査察後の改善活動までを一連の流れとして捉え、次回の査察も見据えて組織として継続的に備えることが重要です。

本Webinarシリーズでは、FDA査察を「理解する」「運営する」「実践する」の3段階に分け、査察対応の全体像を全3回にわたり体系的に解説します。
講師には、原薬・製剤の製造や品質管理・品質保証などに携わり、FDA査察の受審対応・支援経験を持つ井上 国見氏を迎えます。

第2回は、「FDA査察対応の進め方」をテーマに、PAI、定期査察、原因調査査察などの特徴から、査察通知後の準備、査察チームの運営、教育訓練・Qualification、査察中の対応まで、FDA査察対応の一連の流れを実務目線で解説します。

さらに、Form FDA 483への回答や査察後のCAPAなど、査察後の対応についても取り上げます。

FDA査察を予定している方はもちろん、これまでの査察対応を振り返り、準備や運営方法を見直したい品質保証・品質管理・製造などのご担当者にもおすすめの内容です。

FDA査察の準備から査察後までの一連の流れを整理し、今後の査察対応にお役立ていただく機会として、ぜひご参加ください。

【開催概要】
・開催日程：11月18日（水）14:00～15:20
・申込締切：11月17日（火）16:00
・参 加 費 ：無料　
・内　　容：

ご挨拶：14:00～14:05
アガサ株式会社

第一部：14:05～15:00
「【第2回】FDA査察対応の進め方
― 査察前の準備からForm FDA 483・査察後対応まで ―」
井上 国見 氏

【シリーズ概要】
米国FDA査察への準備では、査察当日の対応だけでなく、FDAの考え方や法規制を理解し、平時から準備を進め、査察中・査察後まで一貫して対応できる体制を整えることが重要です。本Webinarでは、FDA査察を「理解する」、「運営する」、「実践する」の3段階に分け、原薬・製剤を含む医薬品製造所の幅広い関係者を対象に、査察対応の全体像を体系的に解説します。

FDA査察をこれから経験する方から、これまでの経験を体系的に整理し、製造所全体の査察対応力を高めたい方まで、実務に直結する知識と準備のポイントを学べるシリーズです。

【第2回 講演要旨】
「運営する」

FDA査察は、査察当日だけで完結するものではなく、前回査察後の改善活動から次回査察への準備、受審中の対応、Form FDA 483への回答までを一連の流れとして捉えることが重要です。本講演では、PAI、定期査察、原因調査査察などの特徴を整理し、海外製造所における査察通知後約2か月の準備、査察チームの運営、教育訓練・Qualification、査察中の対応、査察後のCAPAまでを実務的に解説します。

第二部：15:00～15:05
「Agathaご紹介 」
アガサ株式会社

第三部：15:05～15:20
Q＆Aセッション
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

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