| 開催日 | 2026年11月10日(火) |
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| 開催地 | Web |
医薬品の品質に関わる不祥事や、製造業者に対する行政処分が継続して発生する中、医薬品の製造業者・製造販売業者には、改めてGMP・GQPに基づく品質への取り組みが求められています。
製造業者には、GMPに則った適切な製造管理・品質管理を通じて医薬品の品質を作り上げること、製造販売業者には、GQPに則って医薬品に関する情報を精査し、その品質を保証することが求められます。では、それぞれの立場で品質と向き合ううえで、何を大切にすべきなのでしょうか。
本Webinarでは、製薬企業で工場QA、供給者管理、変更管理等を経験し、その後PMDAのGMP調査員として10年間、国内外の医薬品製造所のGMP適合性調査等に携わった鷲見 裕氏をお招きします。
製薬企業とGMP調査の双方に携わってきたご経験を踏まえ、GMPにおける実作業やGQPの重要性、品質保証の在り方などについてお話しいただきます。
品質問題が続く今、医薬品の製造・品質保証に携わる皆様に、GMP・GQPに基づき、どのように品質を作り、保証していくのかを改めて考えていただく機会として、ぜひご参加ください。
【開催概要】
・開催日程：11月10日（火）14:00～15:20
・申込締切：11月9日（月）16:00
・参 加 費 ：無料
・内 容：
ご挨拶：14:00～14:05
アガサ株式会社
第一部：14:05～15:00
「医薬品企業がするべきこと
― 国内外の査察経験から考えるGMP・GQPと品質保証の実務 ―」
NPO-QAセンター理事、GMP/QAアドバイザー
鷲見 裕 氏
【講演要旨】
医薬品品質関連の不祥事は継続して発生しており、製造業者に対する行政処分事例は毎年報告されている。
製造業者、製造販売業者はそれぞれにGMP、GQPの重要性を再確認し、GMPに則り正確な作業により、良い品質を作り上げ、GQPに則り、その医薬品に関する情報を精査して品質を保証し患者様へ提供する責務がある。
前記につき国内外の製造所に対する査察経験を踏まえ、GMPの実作業や、品質保証の在り方、査察対応などについて考察する。
第二部：15:00～15:05
「Agathaご紹介」
アガサ株式会社
第三部：15:05～15:20
Q＆Aセッション
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。
