インドCDSCO、医療機器ソフトウェアの機器の登録および市場参入要件に関する最終ガイダンスを公表

インドの医療機器・体外診断用医療機器の規制当局である中央医薬品基準管理機構（CDSCO）は、医療機器ソフトウェア（MDSW）の登録および市場参入要件に関する最終ガイダンスを発行しました。2025年に公開されたドラフトを踏まえた内容で、インドの規制アプローチを他国・地域の医療機器およびIVDソフトウェア市場に緊密に整合させるものとなっています。インド市場への参入を検討する企業は、製品の意図する使用目的、リスク分類、該当する申請経路を確認する必要があります。

主なポイントは以下のとおりです。

・対象範囲：医療目的で使用されるソフトウェアが対象です。SaMD、SiMD、AIを活用した医療ソフトウェア、一部のモバイルアプリなどが含まれます。一方、品質システム、企業資源計画、一般的なウェルネスアプリ、データ管理など、医療目的を持たない製品は対象外です。

・意図する使用目的：医療上の目的、対象疾患・状態、対象患者集団、ワークフロー、使用プラットフォームを明確にすることが重要です。IVDのMDSWでは、分析対象物、検体の種類、診断レベル、定量・半定量・定性といった結果の種類も記載要素となります。

・リスク分類：MDSWには、インドのMedical Device Rules, 2017に基づくClass AからClass Dまでの4段階分類が適用されます。関連する医療機器またはIVD機器のハードウェアを駆動・制御、あるいはその性能に影響するソフトウェアは、原則として当該ハードウェアと同じクラスに分類されます。スタンドアロン型MDSWは、対象となる健康状態や、医療上の意思決定に提供情報が与える重要性などに基づき分類されます。

・市場参入経路：医療機器MDSWでは、試験用ライセンス、臨床試験、インド国内での商業化に向けた製造ライセンス、輸入ライセンスなどが示されています。IVD MDSWでは、試作、試験用ライセンス、臨床性能評価、新規IVDの輸入または製造に関する許可、製造・輸入ライセンスなどの段階が示されています。

・AI機能を備えたソフトウェア：学習、検証、試験に用いたデータセットの構成について、人口統計学的分布、地理的由来、臨床的多様性などの情報提供が求められます。また、インド市場に関連するサブグループに対するモデルの偏り、一般化可能性、堅牢性に関する情報の開示も必要です。学習データが公開データベース由来の実世界データか、合成データかについても申請時に明示します。

最終ガイダンスは、ソフトウェア設計、サイバーセキュリティ、表示、臨床エビデンス、市販後監視にも触れています。MDSWメーカーは、ガイダンス全文を確認し、自社製品の使用目的と機能に照らして、適切な分類、必要資料、登録経路を整理することが重要です。

【略語一覧】
CDSCO：中央医薬品基準管理機構（Central Drugs Standard Control Organization）
IVD：体外診断用医療機器（in vitro diagnostic）
MDSW：医療機器ソフトウェア（medical device software）
SaMD：単体プログラム医療機器（software as a medical device）
SiMD：医療機器に組み込まれたソフトウェア（software in a medical device）
AI：人工知能（artificial intelligence）

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