オーストラリアとブラジルで進展する医療機器UDI規制

オーストラリアとブラジルでは、医療機器の固有識別情報を標準化し、市販後の追跡可能性を高めるUDI（固有機器識別）制度について、段階的な導入を進めています。両国の制度はそれぞれ異なる段階にありますが、国際的なUDI枠組みとの整合を図りながら、医療機器および体外診断用医療機器の透明性向上と市販後監視の強化を目指しています。
オーストラリアTGAは高リスク医療機器（クラスIII及びIIb）を対象とする新たなUDI要件を2026年7月1日から適用しました。対象となる医療機器製造業者は、機器ラベルと上位包装にUDIキャリアを表示し、UDI-DI（機器識別子）情報をオーストラリアUDIデータベースであるAusUDIDへ提出する必要があります。
 
今後の主な適用時期は次のとおりです。
・クラスIIa医療機器：2027年7月1日からUDIキャリア表示およびAusUDIDへの情報提出が必要です。
・クラスIs医療機器：2028年7月1日から同要件が適用されます。
・クラスIII医療機器への直接マーキング：2028年1月1日から段階的な遵守期限が始まります。
・クラス3およびクラス4のIVD：2028年7月1日からUDI要件が適用されます。
 
ブラジルでは、ANVISAが2026年2月にNormative Instruction No. 426/2026を発行し、UDIデータベースSIUDの利用ルールと、医療機器のリスククラス別の遵守期限を定めました。ブラジル登録保有者と製造業者が対象となり、SIUDへのUDI情報提出は高リスク製品から順次開始されます。
 
SIUDへのUDI情報提出義務は、クラスIVが2029年9月1日、クラスIIIが2030年3月1日、クラスIIが2031年3月1日、クラスIが2032年3月1日より開始されます。対象企業は、自社製品のリスク分類と適用時期を確認し、ラベル・包装への表示、必要データの整備、データベース提出に向けた準備を計画的に進めることが重要です。
 
オーストラリアとブラジルのUDI制度は導入状況こそ異なりますが、米国や欧州連合を含む他市場の枠組みとの整合が進むことで、医療機器とIVDの識別、流通段階での追跡、市販後監視のさらなる強化が期待されます。複数市場で製品を展開する企業には、各国固有の期限とデータ要件を整理し、グローバルなUDI対応方針へ反映することが求められます。

【略語一覧】
UDI：医療機器固有識別子（Unique Device Identification）
TGA：オーストラリア医療製品庁（Therapeutic Goods Administration）
UD-DI：UDI機器識別子（UDI-Device Identifier）
AusUDID：オーストラリアUDIデータベース（Australian UDI Database）
IVD：体外診断用医療機器（in vitro diagnostic）
SIUD：ブラジルUDIデータベース（ANVISA UDI database）

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