| 開催日 | 2026年10月22日(木) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.610105（Live配信）＞
＜セミナー No.611151（アーカイブ配信）＞
受講形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】いずれかのみ
バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎
★ 基礎から中級レベルまでを網羅した総合的な構成で、体系的な理解ができる！
★ 原薬／製剤の品質管理、ウイルス安全性評価、特性解析と安定性試験、同等性／同質性評価まで！
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■Live配信：２０２６年１０月２２日（木）10：30～16：30
■アーカイブ配信：２０２６年１１月２日（月）まで申込み受付
（視聴期間：１１月２日～１１月１２日）
■講師?
国立研究開発法人産業技術総合研究所 招聘研究員 博士(理学) 本田 真也 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
・複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
■配布資料について
Live配信の開催前日（アーカイブ配信の場合は配信開始日）までにお送りいたします。
プログラム?
【講座主旨】
医薬品の分析は、創薬候補の探索から、原薬/製剤の開発と製造、さらには製品の出荷、流通、調剤に至るまで、あらゆる段階で必要となる業務です。特に品質管理では、構造・物性・機能に関する分子特性の高度な分析と適正な評価が不可欠です。そこで、本講座では、バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務について包括的に解説します。最初にバイオ医薬品のさまざまな分析業務をなぜ～、いつ～、なにを～、どのように～４つの観点で整理し、その全体像を俯瞰します。次いで、最も重要な品質管理の際の分析業務を詳細に解説します。最後に、これらの理解をもとに、開発と製造の際に必要となる分析業務は何かを整理します。初めて学ぶ方でも、参加するだけで体系的な理解が深まるように、基礎から中級レベルまでを網羅した総合的な構成としています。また、既にバイオ医薬品の製造や管理に従事している方にも参考になる内容と思います。
【習得できる主な知識】
□ バイオ医薬品の開発・製造・管理における分析業務の役割
□ バイオ医薬品の品質管理に関する規制とガイドライン
□ 原薬および製剤の品質管理
□ 原材料の品質管理とウイルス安全性評価
□ 特性解析と安定性試験
□ 製法の管理と同等性／同質性評価
【このような方の聴講も歓迎です】
・現在は異業種に従事している。医薬品関係の規制と業務に興味がある。
・開発や製造に携わっている。医薬品の品質管理についても知識を広げたい。
・低分子医薬品の品質管理に携わっている。バイオ特有の事項を理解したい。
・医薬品以外のバイオ分析を担当している。視野を広げて専門性を深めたい。
・学生時代にバイオ関連の分析を行っていた。最近の状況を把握しておきたい。
【講座内容】
1．バイオ医薬品の分析業務の全体像
2．医薬品の品質の確保
3．品質のガイドライン
4．日本薬局方
5．生物学的製剤基準
6．バイオ医薬品の製造
7．バイオ医薬品を構成する成分
8．バイオ医薬品の原薬および製剤の品質
9．中間体の品質
10．標準品および標準物質
11．分析法バリデーション
12．原材料の品質
13．ウイルス安全性評価
14．製造プロセスの管理
15．バイオ医薬品の特性解析
16．バイオ医薬品の原薬および製剤の安定性
17．製法の変更と品質
18．製法の確立と品質
19．バイオシミラー
20．開発／製造における分析業務
【質疑応答】
