GMP査察で問われる外部委託先・サプライヤー管理の実務

近年、医薬品製造においては、外部委託先や原材料供給業者への依存度が高まっており、GMP査察においてもサプライヤー管理・委託先管理の適切性が重要な確認ポイントとなっています。

特に、日本国内で使用される原薬・原材料の多くを海外調達に依存する中、自然災害や感染症拡大、物流停滞などを背景に、サプライチェーンリスクへの対応強化が求められています。

さらに、GMP省令の改正により、外部委託先および原材料供給業者に対する管理・評価に関する要求事項も追加・強化されており、実務上どのように管理・評価を行うべきか悩まれている方も多いのではないでしょうか。

本Webinarでは、「GMP査察で問われる外部委託先・サプライヤー管理の実務」をテーマに、外部委託先管理および原材料供給者の適正管理について解説します。

具体的には、

・GMP省令で追加・強化された要求事項
・外部委託先・供給業者に対する適切なGMP管理
・監査の重要性と実践的なリスク管理
・GMP契約締結時の確認ポイント
・サプライヤー評価の具体的な考え方

などについて、実務の観点からご説明いただきます。

GMP査察への備えを強化したい方や、委託先・供給業者管理の実務対応に課題を感じている方は、ぜひこの機会にご参加ください。

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