| 開催日 | 2026年8月21日(金) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
★最新の生成AI×SaMDの薬事動向（日米欧）を反映し、実務者が今後直面する「技術の不確実性と規制の壁」を国内外の最前線事例から実務目線で読み解く。
生成AI×SaMDの新たな薬事規制・品質課題を解決する薬事戦略
～ハルシネーション、モデルドリフト、PCCP～
＜講師＞
ベスティングループ(株) 代表取締役 齋藤 良治 氏
＜日時＞
2026年8月21日(金) 13:00-15:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
生成AIを搭載した医療機器（SaMD）の開発・承認で、当局より従来の医療機器規制の枠を超えた新たな課題を突きつけられています。
本講座では、米国FDAのPCCP（事前変更管理計画）、EU AI ActとMDR／IVDRの統合運用、日本PMDAの最新動向、ISO/IEC 42001など、めまぐるしく変化する国内外のAI規制・QMS要件を体系的に整理します。
話題のハルシネーションやモデルドリフトといった生成AI特有のリスクへの対応、サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1）、AIライフサイクル管理、臨床評価・市販後性能監視、さらに保険償還を含む市場アクセス戦略まで幅広く網羅します。
薬事・品質・開発実務担当者だけでなく、DTx 担当者などが、今すぐ押さえるべき実践ポイントを、国内外の最新事例とともに徹底解説します。
グローバル展開も見据えた戦略立案のヒントが得られる、実務直結型のセミナーです。
＜講演プログラム＞
第1部 生成AI×SaMDを取り巻く環境
1.生成AI／基盤モデルが医療機器にもたらすパラダイムシフト
1.1 生成AI／LLM／マルチモーダルAIが拓く医療応用の最新潮流
1.2 「ロックド型AI」から「継続学習型AI」へ ---規制が直面する構造的変化
1.3 医師の意思決定支援、画像診断、臨床ドキュメンテーション、患者対話AIの動向
2.SaMD市場の最新動向と承認事例
2.1 グローバルSaMD市場規模・成長性とプレイヤーマップ
2.2 FDA AI/ML対応承認デバイス一覧の最新アップデート
2.3 日本における AI／SaMD 承認事例と PMDA レビュー傾向
2.4 EU CEマーキング取得状況と Notified Body の対応動向
3.SaMDと「AIを搭載した医療機器」の規制上の位置付け
3.1 SaMD と SiMD、医療機器ソフトウェア（MDSW）の定義整理
3.2 クラス分類（FDA／EU MDR／日本）の比較と AI 機能の位置付け
3.3 医療機器に該当しない「医療系AI／健康管理アプリ」との境界線
第2部 国内外規制の最前線
4.米国 FDA：AI/ML 規制と PCCP
4.1 FDA Action Plan / AI-Enabled Device List の最新動向
4.2 PCCP（Predetermined Change Control Plan）ガイダンス完全解説
4.3 510(k)／De Novo／PMA における AI 機器の戦略選択
4.4 GMLP（Good Machine Learning Practice）と Transparency Principles
5.欧州：EU AI Act × MDR／IVDR の統合適用
5.1 EU AI Act の高リスクAI分類と医療機器の重複規制
5.2 AI Act 適用スケジュールと既上市品への影響
5.3 MDR／IVDR の GSPR、Annex I／II／III と AI 要件のマッピング
5.4 Notified Body の AI 審査能力と最近の指摘事項
6.日本：薬機法改正と PMDA の最新施策
6.1 薬機法改正の方向性と SaMD／AI 関連条項
6.2 PMDA・厚労省の SaMD 施策（DASH for SaMD、二段階承認、優先審査）
6.3 IDATEN（Improvement Design Within Approval for Timely Evaluation and Notice）の活用
6.4 AI 医療機器に係る評価指標・ガイドラインと審査の実態
7.国際整合化と標準動向
7.1 IMDRF SaMD フレームワークと最新ワーキングペーパー
7.2 ISO/IEC 42001（AIマネジメントシステム）の医療機器領域への適用
7.3 ISO/IEC TR 5469、IEEE 7000 シリーズ等 AI 関連標準のロードマップ
7.4 三極規制の整合と乖離 ── グローバル戦略への含意
第3部 生成AI特有の薬事・品質課題と QMS 構築
8.生成AI／LLM 特有のリスクとその管理
8.1 ハルシネーション、モデルドリフト、再現性、バイアスの定義と影響
8.2 プロンプトインジェクション、ジェイルブレイク等の新たなセキュリティ脅威
8.3 出力の不確実性をどう薬事的に説明するか（uncertainty quantification）
8.4 RAG／ファインチューニング／プロンプト設計の規制上の取扱い
9.データガバナンスと透明性・説明可能性
9.1 学習データの品質保証（代表性・偏り・ラベル品質）
9.2 個人情報保護法／GDPR／HIPAA とデータ越境問題
9.3 透明性・説明可能性（XAI）の確保とユーザー向け情報提供
9.4 アルゴリズム監査、第三者評価の枠組み
10.QMS の統合運用とサイバーセキュリティ
10.1 ISO 13485 × IEC 62304 × ISO 14971 の統合と AI ライフサイクル
10.2 IEC 81001-5-1（医療機器サイバーセキュリティ）の実装ポイント
10.3 FDA／IMDRF サイバーセキュリティガイダンスと SBOM 管理
10.4 IEC 62366（ユーザビリティエンジニアリング）と AI のヒューマンファクターズ
11.AI ライフサイクル管理と変更管理（PCCP 実装）
11.1 PCCP の構成要素：変更計画／プロトコル／影響評価
11.2 継続学習モデル vs ロックド型モデルの規制対応
11.3 バージョン管理、再学習トリガー、モデルガバナンス体制
11.4 三極での PCCP／変更管理アプローチの比較
第4部 臨床評価・市場アクセス戦略
12.臨床評価とリアルワールドデータ活用
12.1 臨床的妥当性／分析的妥当性／臨床的性能の構成
12.2 データセットのスプリット、外部検証、サブグループ解析
12.3 リアルワールドデータ（RWD）／リアルワールドエビデンス（RWE）活用の最前線
12.4 臨床試験不要となる条件と PMDA／FDA／EU の判断基準
13.市販後性能監視（PMS／PMPF）とアップデート戦略
13.1 市販後におけるモデル性能のモニタリング指標設計
13.2 ドリフト検知と再学習・再申請のトリガー設定
13.3 不具合報告・有害事象報告と AI 特有の課題
13.4 PSUR／PMPF レポート作成のポイント
14.保険償還・市場アクセス戦略
14.1 日本：診療報酬・チャレンジ申請・プログラム医療機器加算
14.2 米国：CPT／HCPCS、NTAP、CMS 等のアクセス経路
14.3 欧州：HTA・各国償還制度・EU HTA Regulation の動向
14.4 費用対効果評価と価値ベースの価格戦略
15.グローバル同時申請と当局対応の実務
15.1 申請戦略の組み立て：リードマーケットの選び方
15.2 事前相談（Pre-Sub／PMDA 対面助言／EU Consultation）の活用
15.3 認証機関・規制当局との対話で押さえるべきポイント
15.4 失敗事例・指摘事例から学ぶリスクヘッジ
第5部 まとめと展望
16.2026年以降の規制動向予測と実務への提言
16.1 EU AI Act の本格適用と医療機器への波及シナリオ
16.2 FDA／PMDA の生成AI／LLM 対応ガイダンスの方向性
16.3 開発・薬事・QA 担当者が今から準備すべき5つのアクション
17.総括 / Q&A・ディスカッション
17.1 キーメッセージの整理
17.2 受講者からの質疑応答・意見交換
