EU法令によりWETデバイスの範囲が拡大

欧州委員会は、十分に確立された技術（Well-Established Technology：WET）と位置づけられる医療機器の範囲を拡大するための委任規則を公表しました。この改正は、欧州医療機器規則（MDR）の下で長年使用実績があり、安全性および臨床性能が十分に確立されている機器について、規制要件を合理化することを目的としています。 

従来、WETデバイスはMDR上で明確に定義されていませんでしたが、縫合糸やステープル、歯科材料など、設計が安定し臨床上の経験が豊富な製品群として理解されてきました。今回の法改正では、こうした従来の対象に加え、新たな医療機器カテゴリーが正式にWETとして追加されています。これにより、一定の条件を満たすインプラントおよびクラスIII医療機器については、新たな臨床試験を実施せずに市販前要件を満たすことが可能になります。 

欧州委員会は、臨床データが十分に蓄積されている医療機器について、重複した試験を課すことは患者および業界双方にとって合理的ではないとの考えを示しています。その一方で、臨床評価の実施そのものが免除されるわけではなく、市販後データや既存の臨床情報に基づく継続的な評価は引き続き求められます。また、技術文書の審査に関しても、リスクの低いWETデバイスについては、すべての技術文書を個別に審査するのではなく、サンプリング方式による評価が認められることになります。 

この措置により、ノーティファイド・ボディおよび製造業者双方の負担軽減が期待されています。今回のWET範囲拡大は、欧州域内における医療機器供給の安定化と、市場投入までの期間短縮を後押しする施策と位置づけられています。医療機器メーカーにとっては、自社製品がWETに該当するかを改めて評価し、適切な規制戦略を検討することが重要となります。 


【略語一覧】
EU：欧州連合（European Union） 
WET：十分に確立された技術（Well-Established Technology） 
MDR：医療機器規則（Medical Device Regulation）

【キーワード】
EU / Europian Union / WET / MDR

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