| 開催日 | 2026年7月28日(火) |
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| 開催地 | Web |
■2026年07月28日（火） 13:00～16:00
■講師
（株）リニカル 育薬事業部 シニアコンサルタント 吉田 浩輔 氏
【略歴】
国内大手製薬メーカーにて、開発担当者として15年間勤務しました。
GCP施行後は、10年間にわたり社内のSOP整備および研修業務に従事しました。
その後、会社合併を機に、Global SOPの管理ならびに教育・システム管理を7年間担当しました。
また、2012年より現在までの14年間、国際共同試験ポケット資料集の作成リーダーを務めています。
【ご活動】
日本臨床試験学会 副代表理事
奈良県立医科大学 招聘教授
【学位】
名古屋市立大学 薬学部 修士
【ご専門】
医薬品開発
■趣旨
GCP Renovationにより、E8（一般指針）およびE6（GCP）が改訂され、今後の臨床試験の在り方が示されました。その中で、品質管理に関する新しい考え方が提案されています。
Quality by Design（QbD）では、試験計画の段階で、試験の目的に影響を及ぼすリスクをあらかじめ想定し、それらを低減または予防する工夫を試験デザインに組み込むことが求められます。あわせて、逸脱などの中間事象が起こった場合の取り扱いを事前に定める Estimandの考え方 も導入されました。
さらに、試験実施中の品質管理についても、リスクに応じた対応を行うことで、より効率的な試験運営が可能であるとされています。
本講義では、E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明します。
