CordenPharma 受託製造サービス

xRNAベースの薬剤を効果的に送達するためには、信頼できるパートナーから高品質な添加剤の構成要素を調達することが不可欠です。CordenPharmaは、研究開発および医薬品開発向け脂質ベース製品の製造におけるグローバルリーダーであり、40年にわたる輝かしい実績を誇ります。
 
開発規模や段階を問わず、カスタム合成脂質とスタンダード脂質の両方を用いて、画期的な医薬品の開発をサポートいたします。当社の統合施設ネットワークは、プロジェクトの初期段階から商業化に至るまで、革新的なソリューションで課題を克服するために必要な柔軟性を提供します。当社の成功の根幹にあるのは、実績のある手法と最先端技術を活用し、最終的な脂質ベース製品の卓越性を保証する、脂質専門家からなる専任チームです。
 
ドラッグデリバリーや遺伝子治療分野における様々な用途向けに脂質ナノ粒子（LNP）を必要とするお客様には、マイクロ流体技術やジェットインピンジメントなどの様々な技術に加え、適切な透析濾過／濃縮技術を駆使したLNP開発およびGMP製造を提供しています。これにより、標的指向型ナノ粒子製剤の製造が可能となり、生物学的ペイロード（mRNA、RNA、オリゴヌクレオチドなど）をカプセル化できます。
 
cGMP準拠の糖鎖製造における当社の豊富な経験と、原薬製造のエンドツーエンド供給体制を組み合わせることで、複合製品を開発するお客様に付加価値を提供します。
 
お客様のメリット > 当社の強み
1) 迅速かつ効率的なプロセス開発アプローチ > 科学的専門知識
シックスシグマを用いた数千ものプロセスステップの効率的かつ時間短縮な開発により、お客様のプロジェクトは大きなメリットを得られます。
 
2) 信頼性の高い安全性に関する専門知識 > 品質はプロジェクトのあらゆる段階の基盤
EMA、FDA、PMDAなどのグローバルな規制当局への申請・認証に関する豊富な経験に裏打ちされた、当社の堅牢な品質、規制遵守、製造基準は、初期プロセス開発から製品納品まで、あらゆる段階で信頼性を確保します。
 
3) 環境に配慮し、大規模生産を実現 > 独自の精製能力
スコープ3のサステナビリティ目標の達成に貢献する独自の技術であるSFCコンセプトにより、世界最大規模の脂質精製能力をご活用いただけます。
 
 
脂質
リン脂質添加剤を用いたリポソーム製剤の製造需要の高まりに対応するため、CordenPharmaは、保存期間の延長など、お客様の製剤に競争優位性をもたらす特殊機能を提供する卓越した実績を誇ります。
 
脂質合プロセス開発、スケールアップ、大規模製造（カスタム脂質およびスタンダード脂質を含む）における当社の確固たる市場地位は、当社が保有する複数のドラッグマスターファイル（DMF）によって支えられており、これによりお客様は幅広い脂質製品およびサービスへのアクセスをさらに拡大できます。
 
当社の脂質製品ラインナップ
・脂質合成プロセスの開発、スケールアップ、大規模製造
・cGMP認証取得済みの高効率カスタム脂質添加剤サプライヤー
・高品質のスタンダード脂質（リン脂質、スフィンゴ脂質、ホスホコリン、PEG化脂質、カチオン性脂質）
・xRNAワクチン製造をサポートする脂質（ホスホコリン、PEG化脂質、カチオン性／イオン化脂質、高純度植物由来ステロール（BotaniChol®（コレステロール）、β-シトステロール））
 
欧州と米国にAPI製造拠点を持ち、幅広いスケールに対応可能な柔軟なネットワークにより、多様なニーズにお応えします。当社の技術移転システムは、スムーズなスケールアップを可能にし、お客様のプログラムが計画通りに進むようサポートします。現地の規制対応チームがグローバルな要件を的確に管理し、DMFおよびCMSの作成を支援します。
 
LNP
包括的なLNP開発とcGMP製造
GMP認証を取得した当社のLNP製造工場では、LNPの連続的な製剤化から充填まで、すべてをワンストップで提供する包括的なサービスをご利用いただけます。この統合的なアプローチにより、臨床用製剤の製造時間を最小限に抑え、より効率的で効果的なプロセスを実現します。
 
LNP製造技術
高い封入効率を実現するために、当社は実績があり、開発から臨床、商業生産まで拡張可能な2つのLNPアセンブリおよび混合技術を採用しています。
・インピンジメントジェットミキシング（Knauer社製）
・マイクロフルイディクス（PNI社製 – Cytiva社）
 
両技術とも、LNP形成において同じ原理に基づいています。
・混和性のある2つの相を高流速の急速混合によって極性を急速に上昇し、脂質分子の過飽和状態が生じます。
・サイズ縮小法などの無駄な工程を必要とせず、目的の構造へと自己生成します。
 
糖鎖
10年以上にわたり糖鎖分子に関する専門知識を培ってきたCordenPharmaは、複雑なオリゴ糖に特化しています。当社のポートフォリオには、単糖類構成要素、GalNAc、糖脂質、ホスファチジルイノシトール、糖ペプチドなどの複合体を含む、革新的な糖鎖製品の数キログラム規模の製造が含まれています。
 
当社は、ロット間の一貫性を保ちながら高品質な製品を提供する、数キログラム規模のcGMP製造を成功裏に実施し、その高い専門性を証明してきました。製造プロセスは、品質設計（QbD）の原則とプロセス分析技術（PAT）に支えられた製造アプローチに基づいて開発されています。お客様の糖鎖関連プロジェクトをサポートするため、non-GMP原料の独自のサプライチェーンも提供しています。