CordenPharma受託製造サービス

お客様のメリット > 当社の強み
1) 迅速かつ効率的なプロセス開発 > 科学的専門知識
数千もの工程にわたる開発時間を短縮する当社の品質設計（Quality by Design）手法を活用することで、マイルストーンをより効率的に達成できます。
 
2) コスト削減と市場投入までの時間短縮 > 合理化された完全統合型サプライチェーン
GMP準拠の原料から原薬、充填・最終包装に至るまで、当社の完全統合型サプライチェーンサービスが、臨床試験および市場投入までの時間を短縮し、コスト削減を実現する方法をご覧ください。
 
3) 実績あるペプチド製造 > 130年以上にわたるペプチド製造経験
グラムスケールから世界最大規模のマルチトン規模のペプチド製造能力まで、SPPSおよびLPPS技術を用いた優れたペプチドAPI製造プロセスをご提供します。
 
科学的専門知識
・当社のペプチド開発およびスケールアップ手法は、大規模生産設備を模倣したスケールダウン装置を用いた品質設計（QbD）によって強化されており、初期設備設計における逸脱を特定し、回避します。
 
・革新的で高度なプロセス技術により、幅広いペプチド構造へのアクセスが可能となり、コスト効率の高い製造と堅牢なCMCドキュメンテーションを実現します。当社の手法は、化学工程数の削減、純度と収率の向上、原材料費の削減、そしてプロセス質量強度（PMI）の向上に貢献します。
 
・当社の主要なペプチド製品およびサービスは以下のとおりです。
＞＞複雑なペプチドおよびペプチドミメティクス
＞＞ペプチドコンジュゲーション（PEG、タンパク質、脂質、糖鎖）
＞＞環状および多重ジスルフィド結合ペプチド
＞＞短鎖ペプチド（最大12残基）、多くの場合HPLC精製なし
 
・ペプチド市場の業界リーダーとして、当社は開発過程における臨床段階および商業段階で直面する規制要件を理解しています。
 
・分析開発およびバリデーションサービスは、臨床開発および商業生産を可能にする包括的なサポートを提供します。
 
実績あるペプチド製造
・固相ペプチド合成（SPPS）
＞＞12Lから10,000Lまでの完全自動化されたGMPリアクターで、cGMP基準に基づき、グラムから数百キログラム単位のペプチドをバッチ生産。専用ペプチドラインを完備。
＞＞大容量溶媒・廃棄物処理物流、倉庫、施設インフラに組み込まれた、堅牢かつ効率的な大規模商業用ペプチド生産。
 
・液相ペプチド合成（LPPS）
＞＞SPPSでは容易に合成できない短鎖ペプチドや構造の、コスト効率の高い大規模製造に最適な技術。
＞＞溶液中でのSPPSで生成された短鎖配列のハイブリッドフラグメントカップリング。
＞＞単一または複数のジスルフィド結合、あるいは環状ラクタムペプチドを含む商業用ペプチドの環状化製造。
 
・TAGアシストペプチド合成（TAPS）
＞＞SPPSとLPPSの利点を1つのアプローチで統合。
＞＞PMIの大幅削減（溶媒使用量90%以上、原料使用量50%以上削減）。
＞＞標準的な低分子製造装置を使用
＞＞上流工程におけるペプチド特異的製造設備のボトルネックを解消
＞＞凝集しやすいペプチドも、従来の固相ペプチド合成（SPPS）よりもTAPSの方が取り扱いが容易
 
・精製
＞＞分取用高速液体クロマトグラフィー（HPLC）技術を活用し、あらゆるスケールで要求される純度を達成、あるいは上回る
＞＞直径最大100cmのカラムを備えた自動逆相HPLC、各種イオン交換クロマトグラフィーカラムに対応
 
・分離
＞＞凍結乾燥または噴霧乾燥による従来型の最終分離
＞＞沈殿法による代替分離技術は、コスト削減と医薬品製造現場での原薬取り扱いの改善を実現し、スケールアップと移管も容易
＞＞ご要望に応じてあらゆるペプチド（35アミノ酸以上の長鎖ペプチドを含む）の沈殿が可能
 
統合型サプライチェーン
・当社のペプチドプラットフォームは、初期段階から高度なペプチドAPIの商業供給まで、複数のcGMP施設にわたる専門的な総合的ノウハウを提供します。規制当局の査察を受けた当社のcGMP施設は、様々な適応領域に対応する幅広いペプチド製品を製造しています。
 
・お客様の研究開発スループットを向上させるため、当社の欧州R&Dセンター・オブ・エクセレンスは、プロセス開発およびGMP製造において、グローバルに統合された施設ネットワーク全体にわたるサポートを提供します。
 
・当社のGMP無菌注射剤製造施設は、プレフィルドシリンジ（PFS）、アンプル、溶液および凍結乾燥バイアル、コンビネーションデバイス製品、包装/ラベル貼付を含む、無菌および最終滅菌充填のための製剤開発および製造サービスを提供します。
 
・当社の製剤イノベーションセンター・オブ・エクセレンスは、ペプチドの経口投与のための剤形開発を提供し、商業供給のためのCordenPharmaの製造施設ネットワーク内での技術移転も行います。