改正生物由来原料基準の考え方・要件とその対応

★約8年ぶりとなる大規模な改正が予定されている生物由来原料基準について、その変更点、各要件および必要となる対応、PMDA相談の進め方など、最新の情報をお届けします！

改正生物由来原料基準の考え方・要件とその対応
～安全なバイオ医薬品・再生医療等製品製造のための病原感染性因子汚染リスク管理～

講師：株式会社アールピーエム　久米 晃啓 氏

＜日時＞
2026年6月25日(木) 13:00-15:30

＜形式＞
Zoomを用いたオンラインセミナー

＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

■講座のポイント
近年話題となっている医薬品の多く、すなわち抗体医薬、再生医療等製品、遺伝子治療薬、mRNA医薬などは、バイオテクノロジーを基盤にしている。これらの製品開発においては、従来の医薬品や医療機器にはない規制要件として、原材料に関するICHガイドラインや生物由来原料基準がある。科学技術の発展や時代の要請により、これらの規制もアップデートを重ねており、開発者はその本質をとらえた上で的確な対応をしなければ、有用なシーズの製品化や導出が滞ってしまう。本セミナーでは、これら原材料関連規制の背景から、各要件の内容と対応、さらには規制当局との対話について解説し、スムーズな開発の一助としたい。

■受講後、習得できること
・生物由来原料基準制定と改正の背景
・生物由来原料基準の各要件
・生物由来基準適合性説明のポイント
・PMDA相談の進め方
・関連情報の入手先

■受講対象
・バイオ医薬品開発企業のCMC担当者
・再生医療等製品(遺伝子治療用製品を含む)開発企業のCMC担当者
・バイオ医薬品・再生医療等製品のシーズを持つアカデミア・ベンチャーの研究者

■講演プログラム
１．生物由来原料基準(生原基)制定の背景
　1-1.薬害
　　1-1-1.薬害とは
　　1-1-2.薬害の歴史
　　1-1-3.PMDAとセイフティ・トライアングル
　1-2.バイオ医薬品／再生医療等製品の特殊性
　1-3.日本薬局方参考情報

２．ICH-Q5Aガイドライン
　2-1.ICH-Q5A(R1)の三原則
　2-2.ICH-Q5A(R2)改定のポイント

３．生物由来原料基準
　3-1.生原基と関連通知
　　3-1-1.薬機法における位置づけ
　　3-1-2.運用通知、Q&A
　3-2.安全性確保の考え方
　3-3.生原基の構成
　3-4.適用範囲と対応の手順
　3-5.動物由来原料総則の詳細解説
　　3-5-1.反芻動物由来原料基準
　　3-5-2.動物細胞組織原料基準
　　3-5-3.動物由来原料基準
　3-6.最近の改正
　　3-6-1.改正の背景：欧米の基準との違い
　　3-6-2.改正のポイント
　3-7.よくある質問

４．PMDA相談
　4-1.開発支援者としてのPMDA
　4-2.レギュラトリーサイエンス戦略相談
　　4-2-1.戦略相談のねらい
　　4-2-2.戦略相談の例
　4-3.治験相談
　　4-3-1.治験相談メニュー
　　4-2-2.事前面談・対面助言のコツ

５．関連情報の入手先
　5-1.法令
　5-2.ガイドライン
　5-3.各種URL

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