| 開催日 | 2026年8月28日(金) |
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| 開催地 | Web |
■開催日時
2026年08月28日（金） 13:00～16:00
■講師
株式会社ファーマプランニング 取締役 高橋 大地 氏
【専門】
GMP
【略歴】
2014年に浜理薬品工業に入社品質保証部にて国内外製造所のGMP監査業務に従事。2021年にファーマプランニングへ入社しGMP／QMSのコンサルティング、模擬査察・GAP分析、サプライヤー監査、M＆Aに伴うデューデリジェンス等の役務に従事する。GMP教育訓練の分野ではe-LearningサービスGMP Meister Academyの企画・教材開発・講師を担い、現場定着まで伴走する支援を実施している。その他、2024年よりISPE（国際製薬技術協会）日本本部の特命理事として製薬業界の若手人材の育成の活動を推進。
■習得できる知識
・QA業務の全体像
・主なQA業務の実務の概要
・文書管理の実務のポイント
■趣旨
品質保証部門（QA）は、GQPやGMP等の品質マネジメントシステムにおいて、システム（仕組み）の設計者、監視者としての役割を発揮する。本講座は、そのような視座に立ち、QAに求められている役割や実務のポイントについて概説し、特に手順書の作成や管理についての文書管理の実務について解説する。
■プログラム
１． 品質保証業務の概要
i. 医薬品における品質保証の原則
ii. 品質保証部門の組織的役割
iii. 品質保証部門に係るFDA指摘事項
２． 主な品質保証業務の実務のポイント
i. 逸脱管理と変更管理
ii. 監査業務
iii. マネジメントレビュー
３． 文書管理業務
i. 文書管理の目的
ii. 文書管理の実務のポイント
iii. SOP作成時の留意点
