ISO 13485:2016 が真に要求する統計的手法とサンプルサイズの根拠 ～設計検証・設計開発バリデーション ・プロセスバリデーションにおける統計的手法とそのサンプルサイズ計算～

講師 元ミックインターナショナル株式会社　　高田 覚 氏  

講師紹介
1983年 ～ (株)カネカにてコレステロール吸着システムの開発に参画
国内臨床評試験担当後、FDA PMA取得に参加、統計解析を担当、3つの医療器の国内
臨床試験を担当し承認を得る
この間、日科技連の臨床統計セミナー（年2回コース）に参加
2001年～ (株) カネカ 薬事・品質保証グリープリーダー（総括管理責任者）
2008年～ (株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)
品質管理システム文書を作成、工場のISO 13485 認証を取得
2011年～2021年 ミックインターナショナル(株)
シニア・コンサルタント、医療統計専門家 としてFDA、国内薬事申請、統計解析、
さらに、プロセスバリデーションを含んだ品質管理システムの指導・助言を行う。
2021年～ 主として品質管理の統計学に関するセミナー、執筆活動中、

著書 ；1）「医療機器 プロセス/洗浄/滅菌/包装/ソフトウェア のバリデーションの進め
方」 共著（第5章執筆） サイエンス&テクノロジー(株) （2020/10/28）
2） 「ISO 13485:2016が求める 医療機器の設計開発における統計的手法とその
サンプルサイズ設定」 (株)R&D支援センター(2022.8.31)

■専門・得意分野
医療統計、医療工学 ＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら
書籍「海外化学物質管理法規制シリーズ②（2026年版） タイ、インドネシア、ベトナム、マレーシア、フィリピン、シンガポール、ミャンマー、カンボジア、ラオス、インド、ロシア、トルコ」　詳細はこちら   日時・受講料・お申込みフォーム ●日時：2026年5月28日(木)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。

  セミナーポイント
2003年版のISO 13485 では、設計開発検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションのそれぞれにおいて、「検証」は要求されていたが、「統計的手法」という表現も要求事項もなかった。しかし、2016年版では上記3つの段階それぞれで「適切な場合に」「サンプルサイズの根拠をともなう統計的手法」が明確に要求事項(shall)となった。
大変残念なことに、ISO 13485:2016の日本語対訳本の不正確な日本語訳は、ISO 13485:2016の要求事項の正しい理解の妨げになっている。本セミナーではISO 13485:2016の「サンプルサイズ」に対する真の要求事項について、発行元であるISO/TC210の示した「実践ガイド」も参照しつつその正しい理解について説明する。この理解に基づけば、どのような場合にサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が必要なのかは明らかになる。
さらに、統計学の初歩から説明したあと、上記の3つの段階（設計開発検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーション）それぞれの目的に基づいた適切な統計的手法は何かについて説明し、そのサンプルサイズについて回り道ではなく、直接的に計算する方法を説明する。

■受講対象　
医療機器の設計・開発担当者、工程設計担当者、薬事審製担当者

■受講後、習得できること　
① 医療機器の品質保証の統計学的考え方
② ISO 13485：2016に対応した設計開発・プロセスバリデーションの実施方法
③ 統計的手法の基礎とそれぞれのサンプルサイズの計算方法

セミナー内容
１．ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計学手法
　　　～ISO/TC210の「ISO 13485:2016実践ガイド」を踏まえて～
　　1.1 ISO 13485:2016のサンプルサイズに対する要求事項を正しく理解する
　　　～サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
　　1.2 プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項(shall)
　　1.3 リスクマネジメントとISO 13485:2016
　
２．サンプルサイズ計算理解に必要な統計学の基礎知識と基本的な考え方
　　2.1 確率密度関数と推計統計学
　　2.2 統計量の分布～連続変数の5つの確率密度関数～
　　2.3 離散変数の確率密度関数

３．基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法・計算例
　　3.1 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定とそのサンプルサイズ
　　3.2 実験計画法とサンプルサイズ
　　　（1）一元配置分散分析
　　　（2）二元配置分散分析
　　　（3）三元以上をどう考えるか？
　　3.3母集団の不良率の推定・保証とそのサンプルサイズ～ISO 16269-6 の方法
　　　（1）どのようなときに必要となる手法か
　　　（2）ISO 16269-6 と JIS抜き取り試験との違い
　　　（3）ISO 16269-6連続変数の場合の不良率の推定・保証
　　　（4）ISO 16269-6二値変数（合否判定）の場合の推定・保証
　　3.4 有意差検定の方法とそのサンプルサイズ
　　　（1）有意差検定の方法
　　　（2）有意差検定のサンプルサイズ計算方法～βとΔ帰無仮説と対立仮説～
　　　（3）計算原理～必要となる非心分布は平均値の有意差検定だけ！
　　　 (4) 有意差検定はISO 13485:2016の要求事項に対して有効な統計的手法か？

４．三局面それぞれの統計的手法とそのサンプルサイズ
　　4.1 設計開発検証・工程設計での統計的手法
　　　(1) 設計開発検証の要求事項とその検証方法は？
　　　（2）要因実験 とロバスト条件
　　4.2 設計開発バリデーションの統計的手法の例
　　　（1）設計開発バリデーションの要求事項とその検証方法は？
　　　（2）臨床試験の戦略 ； 有効性と安全性
　　4.3プロセスバリデーションの統計的手法・ツール
　　　（1）プロセスバリデーションGHTFガイダンスに紹介されている統計的手法/ツール
　　　（2）最も重要なOQを理解する5つのキーワード
　　　（3）PQの統計的手法

５．サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法の是非
　　5.1 サンプルサイズの根拠をどう考えるか
　　5.2 サンプルサイズを減少させるには？ その是非

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