QMSRに基づく改訂版医療機器製造業者査察コンプライアンスプログラム（Compliance Program: 7382.850） ―その背景と製造業者査察方法―

講師 ミックインターナショナル株式会社　代表取締役社長　金井 文昭 氏  

講師紹介

専門：FDA薬事申請、医療機器ソフトウェアバリデーション、医療機器品質システム、FDA工場査察 ＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
書籍「海外化学物質管理法規制シリーズ②（2026年版） タイ、インドネシア、ベトナム、マレーシア、フィリピン、シンガポール、ミャンマー、カンボジア、ラオス、インド、ロシア、トルコ」　詳細はこちら   日時・受講料・お申込みフォーム ●日時：2026年5月25日(月)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。

  セミナーポイント
２０２４年１月に発行されたFDAの新規医療機器品質システム規制は2026年２月より発行となり、この医療機器各社はこのFDAの新規医療機器品質システム規制に対応したシステムを構築し、運営する必要があります。
FDAの医療機器品質システム規制は21 CFR パート 820 にありますが、改定は主に ISO 13485 の 2016 年版を参照として組み込むことで達成しています。改定されたパート 820 は、品質管理システム規則 (QMSR) と呼ばれます。このQMSRに基づくFDAの製造業者査察に関するFDA査察官への説明書は従来のQSITに代わるものとして２０２６年２月２日に発行され改訂版医療機器製造業者査察コンプライアンスプログラム（Compliance Program: 7382.850）と呼ばれます。本講演ではこのプログラムの背景と査察がどのように行われるか、問題があった場合、FDAはどのような対応をするのかについて解説します。

■受講対象　
医療器機器開発担当者
医療機器製造業務従事者
医療機器品質・安全管理担当者
医療機器薬事担当者

■受講後、習得できること　
１． リスク分析を基本とする改訂版医療機器製造業者査察指針の背景
２．査察のタイプ
３．査察がどのような状況で行われるかの理解
４．FDA査察報告書作成指針
５．FDA査察の結果問題がある場合、FDAが取る措置
６．新規医療機器品質システム要求事項に適したFDA工場査察対応

セミナー内容
１ 背景

２．査察
　２－１ リスクベースの査察戦略及びプロセス
　２－２．査察の種類
　２－３ Part 820 以外のその他の適用可能な要件
　２－４．査察中に確認すべき一般的な事項
　２－５．サイバーセキュリティ
　２－６．設計開発に関する特別な指示
　２－７．放射線放出装置の査察
　２－８．現地調査
　２－９．サンプル採取
　２－１０　ラベリング
　２－１１　再販機器
　２－１２　中古機器の再製造業者
　２－１３　中古機器の第三者再生業者／再生調整業者／サービス業者
　２－１４　単回使用機器の再処理業者

３．査察報告
　３－１　施設情報の更新
　３－２　観察事項および協議事項の報告要件
　３－３　登録リストの不一致
　３－４　査察観察事項および協議事項に関する製造業者の注釈および確約
　３－５　施設査察報告書（EIR）の作成

４．滅菌工程分析
　４－１　完成機器サンプルの無菌性試験
　４－２　滅菌前微生物汚染（バイオバーデン）
　４－３　包装の分析欠陥
　４－４ エンドトキシンの分析
　４－５ 抗菌効果試験

５ 査察結果に基づく、FDAの行政対応

6. その他の適用される FDA 規制
・医療機器報告 (MDR)
・医療機器追跡要件
・修正および削除の報告
・固有デバイス識別 (UDI)

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