| 開催日 | 2026年7月10日(金) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
■開催日時
2026年07月10日（金） 13:00～16:00
■講師
リマースフル株式会社 代表取締役 森重 拓也 氏
【略歴】
九州大学大学院を修了後、富士ゼロックス株式会社にて複合機の商品開発業務、オリンパス株式会社にて医療用顕微鏡の薬事・品質保証業務を担当後、BSIグループジャパン株式会社にて医療機器メーカーに対するQMS審査業務（ISO 13485、EU-MDR、MDSAP等）を100社以上に対して実施。その後、プログラム医療機器のスタートアップであるHoloeyes株式会社にて、品質保証部長 兼 国内品質業務運営責任者として薬事・品質保証、設計開発及び事業開発業務を経験。現在は、薬事コンサルティングの会社を設立し、主にヘルスケア・バイオ系スタートアップにおける薬事対応支援や大学研究シーズに係る事業化支援を担当している。
【専門】
医療機器の薬事・品質保証及び事業開発
価格
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
学生： 49,500円 （本体価格：45,000円）
■習得できる知識
医療機器の品質及びQMSに対する考え方
関連する法規制・規格（ISO 13485、QMS省令、QMSR等）及びそれらの要求事項の概要
プログラム医療機器（SaMD）に関するQMS要求事項の解釈
■趣旨
医療機器の開発初期段階からQMSを考慮していないと後戻り等の問題が発生し、結果開発遅延の原因になる可能性があります。したがって、本セミナーでは、現在医療機器に携わっている方のほかに、これから医療機器に携わる初学者の方にも分かりやすくQMSの考え方や要求事項を解説します。また、QMSに関連する法規制・規格（ISO 13485、QMS省令、QMSR等）の概要や業許可との関係、さらには「なぜQMSが必要か？」「そもそも医療機器の品質とは？」といった本質的な部分にもアプローチします。
併せて、今後世界的な成長産業となっていくことが期待されているプログラム医療機器（SaMD）に対しても、QMS要求事項解釈のポイントも提供します。SaMDは一般的な医療機器とは異なり有体物では無く、QMS構築・運用に悩まれる方がとても多いため、そういった方に対しても役立つ内容となっております。
■プログラム
1．品質＆QMSについて
1.1 品質とは
1.2 品質保証＆品質管理
1.3 QMSとは
1.4 なぜQMSが必要なのか？
1.5 QMSで重要となる考え方
1.6 QMS構築フロー
2. QMSに関する法規制・規格
2.1 ISO 13485:2016
2.2 QMS省令
2.3 QMSR（Quality Management System Regulation）
2.4 その他法規制・規格（SaMD関連を含む）
3. QMSと業許可
3.1 製造販売業許可
3.2 製造業登録
4. QMS要求事項（SaMD関連を含む）
4.1 品質マニュアル
4.2 文書・記録管理
4.3 品質方針・品質目標
4.4 リスクマネジメント
4.5 設計・開発
4.6 購買
4.7 製造・サービス提供
4.8 フィードバック・苦情処理
4.9 内部監査
4.10 是正処置・予防処置
5. まとめ
