| 開催日 | 2026年5月28日(木) |
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| 開催地 | Web |
★医療機器QMS省令で求められる、広範かつ厳格な品質要求を具体的に実務に落とし込むための入門講座！
★まずやるべきことは？優先順位のつけ方は？少人数体制で最短で薬事5役・文書・記録・設計管理等を整えるQMS構築ロードマップとその要点を示します！
＜限られた人材・リソースで構築・運用できる＞
医療機器QMS省令 実践入門：SaMD開発にも対応
＜講師＞
一般社団法人薬事支援機構 代表理事 百武 裕昭 氏
＜日時＞
2026年5月28日(木) 13:00-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー
＜受講料＞
【オンライン受講】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
医療機器業界には、SaMD（プログラム医療機器）やAI医療機器の開発をはじめ、IT・異業種からの新規参入が加速している。しかし、薬機法・QMS省令が求める品質マネジメントシステムは広範かつ厳格であり、「何から手をつけるべきかわからない」「少人数でQMSを回せるのか不安」「ひな形を入手したが自社にどう落とし込めばよいかわからない」といった声が後を絶たない。特にSaMD開発企業にとっては、QMS省令に加えてIEC 62304やサイバーセキュリティなどソフトウェア特有の規格対応も求められ、負担はさらに大きい。
本セミナーでは、ベンチャー・スタートアップ・中小企業や、対応部署の人数が限られる場合など、少人数でもQMSを構築・運用できることを念頭に、QMS省令の全体像をISO 13485:2016と対比しながら解説する。薬事5役の最少人数体制の組み方、品質マニュアル・手順書の効率的な整備方法に加え、SaMD開発企業が押さえるべきIEC 62304対応のポイントまで、限られたリソースでQMSを構築するための実践的な知識を提供する。
○受講対象：
・医療機器業界への新規参入を検討・準備中のベンチャー企業・スタートアップの経営者・実務担当者
・SaMD（プログラム医療機器）・AI医療機器の開発企業のQMS・薬事担当者
・少人数体制でQMSの構築・運用を担当されている方
・異業種（IT・製造業等）から医療機器分野に参入された方
・QMS省令・ISO 13485の全体像を把握したい方
○受講後、習得できること：
・QMS省令の全体構造とISO 13485:2016との対応関係
・少人数体制でのQMS構築の進め方と優先順位のつけ方
・薬事5役の兼務ルールと最少人数体制の組み方
・SaMD開発企業が対応すべきIEC 62304・サイバーセキュリティの要点
＜講演プログラム＞
1. 医療機器規制の全体像とQMSの位置づけ
1）薬機法における医療機器規制の体系
a) クラス分類（Ⅰ～Ⅳ）と届出・認証・承認の違い
b) 製造販売業と製造業の許可要件
2）SaMD（プログラム医療機器）の規制上の位置づけ
a) SaMDの該当性判断の考え方
b) SaMDのクラス分類と承認・認証の経路
3）QMS省令とISO 13485の関係
a) QMS省令の成り立ちとISO 13485:2016との対応関係
b) QMS省令・QMS体制省令・GVP省令の役割と関係
2. 少人数体制でのQMS構築の実際
1）薬事5役（3役）の配置と兼務のルール
a) 各責任者の役割と資格要件
b) 第1種・第2種・第3種ごとの兼務可否パターン
2）少人数でも通る組織体制の設計
a) 組織図・責任権限表の作り方
b) 1人が複数役割を持つ場合の責任範囲の明確化
3）QMS構築の全体スケジュールと優先順位
a) 許可申請から適合性調査までのロードマップ
b) 「まずやるべきこと」と「後からでも間に合うこと」の仕分け
4）外部リソースの活用
a) CRO・コンサルの賢い使い方と「丸投げ」の危険
b) 自社で保持すべき能力・知見の見極め
3. QMS省令の要求事項とその対応 総まとめ
1）文書管理・記録管理（QMS省令第8条・第9条）
a) 品質マニュアル・手順書・記録の階層構造
b) ひな形をそのまま使うとなぜ失敗するのか
c) 自社に合わせたカスタマイズと文書のスリム化
2）経営者の責任と教育訓練
a) 品質方針・品質目標の策定
b) マネジメントレビューの実施ポイント
3）設計管理の基本
a) 設計インプット・アウトプット・デザインレビュー
b) V&V（検証と妥当性確認）の進め方
c) 設計変更管理とリスクマネジメント（ISO 14971）
4）購買管理・製造管理・CAPA
a) 供給者管理と品質協定書のポイント
b) プロセスバリデーション（PV）が必要な場合
c) CAPAの基本プロセスと形骸化を防ぐコツ
5）内部監査
a) 少人数企業での監査員の独立性確保
b) 監査の計画・実施・フォローアップ
4. SaMD開発企業のためのIEC 62304対応
1）IEC 62304（JIS T 2304）の概要と位置づけ
a) QMS省令の設計管理とIEC 62304の関係整理
b) SaMDの場合はIEC 62304がメインになる理由
2）ソフトウェア安全クラス分類（A/B/C）
a) 安全クラスの決め方：リスク分析との連動
b) クラスに応じた文書化・テストの要求水準の違い
3）ソフトウェアライフサイクルの主要プロセス
a) 要求仕様書・アーキテクチャ設計・テスト計画
b) トレーサビリティマトリクスの作り方
4）ソフトウェアの構成管理・変更管理・リリース管理
5）サイバーセキュリティへの対応
a) 基本要件基準第12条の改正内容
b) JIS T 81001-5-1の概要と対応のポイント
5. QMS適合性調査への備えと今後の展望
1）PMDA QMS適合性調査の概要
a) 調査の種類と流れ
b) 調査で確認される主な項目
2）少人数企業がやりがちな「あるある」失敗パターン
a) 文書が実態と乖離している
b) 設計変更の記録が追いきれていない
c) CAPAが回っていない
d) 教育訓練の記録が不十分
3）QMS体制の成長ステップ
a) 事業拡大・製品追加時のQMS見直しタイミング
b) ISO 13485認証取得を目指す場合の準備と進め方
6. 質疑応答
