生成AIを駆使した医療機器設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門【第2回 IVD機器編】

☆本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。
☆ご興味の範囲により、お好みの日程をご指定ください！
　例：①ME機器と②IVD機器、②IVD機器と③試薬、③試薬のみ等々。
☆各回で、同一企業・別担当者様のご参加も大歓迎です！

【テーマ名】
生成AIを駆使した医療機器設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門
【全3回シリーズ：第2回 IVD機器編】

【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏

【経歴】
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

【開催日時(オンライン配信)】
2026年5月21日(木) 10:30-16:30

【受講料】
●オンライン受講(見逃し視聴なし)：1名77,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき66,000円

●オンライン受講(見逃し視聴あり)：1名82,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき71,500円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　体外診断用医療機器（IVD）は、臨床検査の精度と信頼性を支える重要な製品であり、EU IVDR、FDA規制、日本薬機法など厳格な規制要求に対応する必要があります。本講座では、生成AIを活用してIVD機器特有の設計開発文書、性能評価プロトコール、臨床性能研究計画を効率的に作成する実践手法を学びます。ISO 13485、ISO 14971に基づくリスクマネジメント、CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）ガイドラインに準拠した分析性能評価、さらにEU IVDRのPerformance Evaluation Planなど、IVD特有の文書作成にAIを活用することで、開発期間の短縮と文書品質の向上を実現します。

■受講後、習得できること
・EU IVDR、FDA 21 CFR 809/820、日本薬機法に対応したIVD機器の設計開発文書をAIで効率的に作成する手法
・ISO 14971に基づくIVD特有のリスク分析（サンプル取り違え、偽陽性・偽陰性、干渉物質等）へのAI活用技術
・CLSIガイドライン（EP5-A3、EP6-A、EP7-A2等）に準拠した分析性能評価プロトコールのAI生成手法
・EU IVDR Annex XIIIに基づくPerformance Evaluation Plan、Clinical Performance Study ProtocolのAIテンプレート活用法
・IVDソフトウェア（アルゴリズム医療機器含む）の開発におけるIEC 62304、FDA CSAガイダンス対応文書のAI作成戦略

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・EU IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746）
・ISO 13485:2016（医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項）
・ISO 14971:2019（医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用）
・21 CFR Part 809（In Vitro Diagnostic Products for Human Use）
・21 CFR Part 820 Quality System Regulation（FDA QSR）/ QMSR
・医薬品医療機器等法（薬機法）体外診断用医薬品関連規定
・IEC 62366-1:2015（ユーザビリティエンジニアリング）
・IEC 62304:2006+AMD1:2015（医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス）
・CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）ガイドライン（EP5-A3、EP6-A、EP7-A2、EP9-A3、EP15-A3等）
・ISO 18113シリーズ（体外診断用医療機器-情報提供）
・ISO 20916:2019（体外診断用医療機器-臨床性能研究）

■講演中のキーワード
・IVD機器EU_IVDR対応
・体外診断用医療機器性能評価
・CLSI分析性能プロトコール
・IVDリスクマネジメント偽陽性偽陰性
・AI活用臨床性能研究

■プログラム項目
1. IVD機器規制環境と生成AI活用の基礎
　1.1 IVD機器の定義と分類（EU IVDR、FDA、日本薬機法）
　1.2 EU IVDRの主要要求事項とMDRとの相違点
　1.3 FDA IVD規制の概要（510(k)、De Novo、PMA）とCLIA免除
　1.4 生成AIのIVD機器開発への適用可能性と規制上の留意点
　1.5 AIプロンプトエンジニアリングによるIVD文書作成の効率化戦略

2. IVD機器の設計開発プロセスとAI支援文書作成
　2.1 設計開発計画書におけるIVD特有の考慮事項とAIテンプレート
　2.2 設計インプット定義：分析性能仕様、臨床性能仕様のAI支援による体系化
　2.3 Intended Use（意図する使用目的）とIndications for Use明確化へのAI活用
　2.4 検体種類、測定原理、干渉物質、測定範囲の定義書AI作成
　2.5 IVDソフトウェア開発におけるIEC 62304適合文書のAI生成

3. ISO 14971に基づくIVD特有のリスクマネジメント
　3.1 IVDリスクマネジメント計画書作成とAI支援ハザード識別
　3.2 IVD特有のハザード分析（検体取り違え、偽陽性、偽陰性、干渉、キャリーオーバー等）
　3.3 リスク評価におけるSeverity（重大性）判定：臨床的影響のAI分析支援
　3.4 リスクコントロール手段の特定：内部精度管理、外部精度管理のAI文書化
　3.5 残留リスクと便益分析（Benefit-Risk Analysis）のAIレポート作成
　3.6 市販後サーベイランスデータを活用したリスク再評価へのAI応用

4. CLSI準拠の分析性能評価とAI実装
　4.1 分析性能評価の概要とCLSIガイドラインの位置づけ
　4.2 EP5-A3（精密性評価）プロトコールのAI生成と統計解析支援
　4.3 EP6-A（直線性評価）、EP7-A2（干渉試験）プロトコールのAI作成
　4.4 EP9-A3（測定手順の比較）、EP15-A3（ユーザー検証）のAI文書化手法
　4.5 基準範囲設定研究プロトコールとAI支援データ解析
　4.6 安定性試験（検体安定性、試薬安定性、キャリブレーション安定性）計画のAI作成

5. EU IVDR臨床性能評価とAI活用
　5.1 Performance Evaluation Plan（性能評価計画）のAI作成手法
　5.2 Analytical Performance Study（分析性能研究）プロトコールのAI生成
　5.3 Clinical Performance Study（臨床性能研究）デザインへのAI支援
　5.4 ISO 20916準拠の臨床性能研究実施とAI文書管理
　5.5 Performance Evaluation Report作成におけるAI活用とデータ統合
　5.6 Post-Market Clinical Follow-up（PMCF）計画のAI効率化

6. IVDユーザビリティと実践演習
　6.1 IVD機器のユーザビリティエンジニアリング：検査室環境での使用エラー分析
　6.2 添付文書（Instructions for Use）のAI多言語展開と規制適合性確認
　6.3 ケーススタディ：特定IVD機器の性能評価プロトコルAI生成実習
　6.4 AIプロンプト最適化：IVD文書品質向上のための実践テクニック
　6.5 今後の展望：AI診断支援システムとIVD規制の融合

7. 質疑応答

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