メキシコ　一般保健法改正：医療機器登録更新の有効期間延長

メキシコ政府は一般保健法（Ley General de Salud）を改正しました。改正では、2回目以降の医療機器登録更新の有効期間を5 年から 10 年へ延長しました（初回登録は除く）。これにより更新頻度が減少し、長期的な製品ライフサイクル戦略を立てやすくなります。また、PMS の重要性が強調され、医療機登録直後からのテクノビジランスが義務化されました。 

COFEPRIS の監査手法が強化され、従来はオンサイトを基本とした様々な立ち入り調査に、書面調査及び電子的手法が正式に認められ、柔軟かつ効率的な調査が可能となりました。さらに公衆衛生上の緊急事態における承認迅速化や国内投資促進策も盛り込まれ、産業発展を支える規制環境が整備されています。企業はコンプライアンス管理を強化しつつ、メキシコ市場での長期計画を検討することが重要です。 

【略語一覧】
・COFEPRIS：Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks 
・PMS：Post-Market Surveillance

【キーワード】
Mexico / COFEPRIS

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