ICH Q3D の効率的な適合：コンソーシアムデータで実現

規制対応を確実に進めるため
ICH Q3D ガイドラインでは、医薬品を規制要件に適合させて開発するために、元素不純物の評価と管理が求められます。このワークフローでは、リスクベースの管理戦略を重視しており、元素不純物は、API や添加剤に残留する触媒、原材料、試薬などを由来として含まれる点が考慮されています。

Vitic Q3Dは、Lhasa社が提供する in silicoソリューションで、自動計算によりICH Q3Dのリスク評価を実施するものです。これらの計算は、賦形剤中元素不純物データシェアリングコンソーシアムに提供されたデータを基盤としています。

本リリースでは、Vitic Q3Dの中心にある元素不純物データベースの科学的基盤を裏付ける論文、"An Elemental Impurities Excipient Database: A Viable Tool for ICH Q3D Drug Product Risk Assessment"にフォーカスします。

専門家が精査した元素不純物データの強み
主要な製薬企業と複数の規制当局が参加する「賦形剤中元素不純物コンソーシアム」は、広範かつ完全性の高いデータセットの構築に大きく貢献しており、そのデータは現在 Vitic Q3D にも搭載されています。

Boetzel et al., 2018, p. 2337
「データの高品質性は、データベースに含まれる分析試験の 98％でサンプル調製方法、使用した分析手法、そして採用されたバリデーション手法に関する完全な情報が記載されていることからも裏付けられています。」

Boetzel et al., 2018, p. 2336
「このデータベースには現在、201 種類の賦形剤について、合計 26,723 件の元素測定結果が収録されており、そのうち 11 件を除くすべてが ICP-MS を使用した分析データです。これは、公的領域で最大規模とされる FDA/IPEC データセットの賦形剤数の 6 倍以上に相当します。」

Viticの元素不純物データはICH Q3Dの推奨内容と一致しています。さらに、コンソーシアムのデータの科学的妥当性は、次の2つの重要な知見によって裏付けられています。
１．本データセットは、ICH Q3Dで評価が義務付けられている全元素を網羅
２．統計的に保守的なアプローチにより、安全側へバイアスがかかる可能性が示されており、これがリスクアセスメントの考え方と整合

規制に沿った ICH Q3D推奨内容の妥当性確認
重要な点として、この論文では、賦形剤中元素不純物データベースがICH Q3D のリスクアセスメントにおける「エビデンスの一つ」として、実際に活用されていることも確認されています。
このデータが元素不純物リスク評価で有効に使用されていることは、2018 年の出版以降、過去 7 年間にわたり広く認められてきました。 データベースを根拠として活用した成功事例が積み重なった結果、Vitic Q3D が開発されました。
規制当局が支持する信頼性の高いデータベースに、計算機能が加わったことで、よりリスクの少ない（de-risked）コンプライアンスへの道筋が実現されています。

Vitic Q3Dは、リスクの低い賦形剤に対して、高コストな試験を除外する判断を支援し、その代わりに、業界および規制当局が共有するデータを透明性のある形で活用することを促進します。
本製品にご興味ありましたら、下記までお問い合わせ下さい。
担当：増子　聡
Email: satoshi.mashiko@lhasalimited.org
TEL: 080-9804-1171

【参考文献】
Boetzel, R., Ceszlak, A., Day, C., … Teasdale, A., Thompson, S., & Wilkinson, D. (2018) ‘An Elemental Impurities Excipient Database: A Viable Tool for ICH Q3D Drug Product Risk Assessment’, Journal of Pharmaceutical Sciences, 107, pp. 2335–2340. Available at: https://jpharmsci.org/article/S0022-3549(18)30212-0/fulltext

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