| 開催日 | 2026年1月22日(木) |
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| 開催地 | Web |
■講師
One Asia法律事務所 南アジア代表パートナー 志村 公義 氏
【ご専門】
インド・南アジア・アフリカ法、医療機器関連法
【略歴・ご活動】
2001年弁護士登録（第二東京弁護士会）。
ASEAN・南アジア地域におけるM&A、企業進出、進出後の問題解決、コンプライアンス体制構築、企業研修、不正対応を支援。2019年よりインドに駐在し、バングラデシュやネパール等も含む南アジア法務を幅広く扱う。
外資系ヘルスケア企業日本法務部長、日系医療機器メーカー アジア太平洋法務部長・アジア本部（シンガポール）法務部長 等を歴任
グローバルに展開する日系医療機器メーカー・ヘルスケア 数社の法務顧問
日系医療機器メーカー インド法人社外取締役
【学位】
LLM・MBA
■趣旨
日系医療機器メーカーが、インドに進出・事業展開していくうえで、必要不可欠な
インドの医療機器関連法制度及びインドの商慣習・頻出する問題点とその解決のヒント等について、具体的にお話しいたします。
■プログラム
1. インド医療機器市場
医療機器の定義と分類
インドにおける市場規模
市場拡大の背景（公的保険制度、国家戦略、インセンティブ等）
成長分野、産業構造等
２ 医療機器の規制体系とリスク分類
インドの規制当局
関連制度
国際的な枠組みとの関係
インドの医療機器業界団体
３ インド市場での販売・製造
法的枠組み
ライセンスの種類と申請区分（製造、輸入、販売）
申請プロセス
臨床試験制度
インドの代理店の役割と留意点
進出とライセンスのタイミング
４ 不具合発生時の対応
不具合報告制度
不具合報告・回収の実務対応
不具合や不正の発覚に関する情報源
５ インドの商慣習・インド人との交渉についての留意点
インドの概要
インド人の気質と論理
契約交渉のポイント
業務管理とコミュニケーションのポイント
リスク管理のポイント
交渉の成功例失敗例
６ 質疑応答
