医療機器変更管理入門

★医療機器の変更管理入門。規制対応と製品品質の安定に必要な変更管理を理解する。
★医療機器の有効性及び安全性を維持するために必要な「変更管理」と密接に連携して機能する重要なプロセスである「市販後監視活動」について、欧州を中心とした要求解説を行う。

■セミナーテーマ
医療機器変更管理入門

■講師
mk DUO合同会社　COO　吉田 緑 氏

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

●日時：2026年2月17日(火)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

■講演ポイント
　医療機器のライフサイクル全体を通じて製品の有効性と安全性を維持するために、市販後監視活動及び変更管理は密接に連携して機能する重要なプロセスです。市販後監視(PMS) は、市場からの「フィードバック（声）」を集める耳の役割、変更管理は、その声を聞いて製品やプロセスを「改善するための行動」を行うためのルール、この一連の流れを確実に実行するための「仕組み」としての品質マネジメントシステムを用いて実施します。
　本セミナーでは、特に市販後監視活動への要求事項が厳格な欧州医療機器規制（MDR）を中心とした市販後監視活動と変更管理活動について解説します。

■受講後、習得できること
・変更管理の目的
・市販後監視活動の目的
・市販後監視活動とビジランス活動の違い
・日欧米の市販後活動の理解

■講演プログラム
1.医療機器の市販後活動関連規制
　1.1　医療機器規制のスキーム
　1.2　市販後活動規制概要
　1.3　ビジランス活動概要
　1.4　変更管理の目的

2.欧州
　2.1　規制要求の概要
　　2.1.1　Plan（8.1項）
　　　・PDCAの考え方
　　2.1.2　Do（8.2／8.3項）
　　　・8.2.1　FB
　　　・8.2.2　苦情処理
　　　・8.2.3　当局報告
　　2.1.3　Check（8.4項）
　　　・8.4 データ分析の考え方
　　2.1.4　Action（8.5項）
　　　・修正と是正措置の考え方
　　　・有効性の確認
　2.2　ビジランス活動概要（MEDDEV 2.12-1）
　2.3　当局通知の判断基準と報告
　2.4　回収の判断基準と報告
　2.5　各種通知書紹介

3.米国
　3.1　規制要求の概要（MDR）
　3.2　当局通知の判断基準と報告
　3.3　回収の判断基準と報告
　3.4　各種通知書紹介

4.日本
　4.1　規制要求の概要（GVP省令）
　4.2　当局通知の判断基準と報告
　4.3　不具合・回収の判断基準と報告

（質疑応答）

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