12月17日（水）
第52回 ICH即時報告会

●開催概要
　日時：2025年12月17日（水）13:00～17:05
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　　　　日本製薬工業協会ICHプロジェクト 
　後援：日本製薬団体連合会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　　　公益社団法人日本薬剤師会
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/108/I52.pdf

　　
●プログラム
　13:00～13:05　開会挨拶
　　　　　　　　　吉田 易範（日本製薬工業協会専務理事）
　13:05～13:45　ICHの動向

【品質に関するトピックの動向】
　13:45～14:00　Q1 EWG：原薬及び製剤の安定性試験
　14:00～14:15　Q6(R1) EWG：「医薬品の規格及び試験方法の設定」の改定
　14:15～14:30　Q9(R1) Training Group：「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改定

【安全性に関するトピックの動向】
　14:30～14:45　S13 EWG：核酸医薬品の非臨床安全性試験
　14:45～15:00　E14/S7B IWG：非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的
　　　　　　　　　可能性に関する臨床的／非臨床的評価
　15:00～15:15　休憩

【有効性に関するトピックの動向】
　15:15～15:30　E21 EWG：妊娠及び授乳婦の臨床試験への組入れ
　15:30～15:45　E23 EWG：リアルワールドエビデンス（RWE）の有用性評価への活用

【複合領域に関するトピックの動向】
　15:45～16:00　M7 Sub-group：「潜在的発がんリスクを低減するための
　　　　　　　　　医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」の補遺
　16:00～16:15　M11 EWG：電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書
　16:15～16:30　M13 EWG：即放性の経口固形製剤の生物学的同等性試験
　16:30～16:45　M15 EWG：Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則
　16:45～17:00　M18 EWG：バイオシミラー開発における有効性比較試験の有用性決定の枠組み
　17:00～17:05　閉会挨拶
　　　　　　　　　奥田 晴宏（（一財）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長）

＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。