| 開催日 | 2025年11月25日(火) |
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| 開催地 | 東京都 |
★デジタル技術・AI技術の急速な進歩に対し、EU-GMPが大幅改訂！
これまで曖昧だった要件が具現化され対応が急務に！？
★PIC/S GMP および国内規制への影響も予想される改訂の要点、および準備すべき事柄等を具体的に解説します！
EU GMPにおけるコンピュータ化システムの改訂動向とその対応
～Annex11等における新たな要求事項・変更点と実施すべき事柄など～
＜講師＞
（株）デジタルシナジー 代表取締役社長 橋本 奈央子 氏
＜日時＞
2025年11月25日(火) 12:30-16:30
＜会場＞
[東京・大井町]きゅりあん 5階第2講習室
＜受講料＞
【会場受講】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
デジタル技術の急速な進歩に伴い、2025/7/7～2025/10/7まで、EU GMPガイドライン4章とAnnex11（コンピュータ化システム）の改訂とAnnex22（人工知能）の導入にむけたドラフト版のパブリックコメントが募集されていました。
Annex11のドラフトは現行のほぼ4倍のボリュームで、ライフサイクルマネジメント/品質リスクマネジメント/データ・インテグリティの原則のもと、システム要件/供給者やサービスプロバイダ/バリデーション/監査証跡/電子署名/セキュリティ等の管理強化を求めており、非常にインパクトのある内容になっています。また、現行のプリントアウトの要件が消え、デジタル化を実感する内容でもあります。
ご存知の通り、EU GMPの改訂後、PIC/S GMPの改訂⇒厚労省の事務連絡『「PIC/S のGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について』発出の流れとなります。
Annex11は発出後10年以上たっているため、現場では、対応の形骸化、担当者の変更、RPA等のツールを使った便利な野良システムの増加等の問題が起きているのではないでしょうか？また、現行のAnnex11は、要件が曖昧なため、対応を先送りにしていた部分もあったと思いますが、改訂案は要件が具体化されています。
本セミナーでは、現行版Annex11の要点を復習しつつ、改訂案と徹底比較し、今後実施すべきことを具体的に解説します。
○受講対象：
コンピュータ化システムの運用やバリデーションに携わっている方
コンピュータ化システムの規制対応や査察対応に不安を感じている方
Annex11の改訂に向けて今後実施すべきことを知っておきたい方
○受講後、習得できること：
現行のPIC/S GMP Annex11の再確認
現行のPIC/S GMP Annex11と改訂案の相違点の理解
Annex11改訂に向けて今後準備すべきこと
＜講演プログラム＞
1. EU GMPガイドライン改訂案の概要
1) 改訂の背景と目的
2) 改訂案の概要
a) Chapter 4（文書化）
b) Annex 11（コンピュータ化システム）
c) Annex 22（人工知能）
3) EU GMP改訂後の流れ
a) EU GMPとPIC/S GMPの違い
b) 厚労省事務連絡発出までの流れ
2. 現行Annex11のおさらい
1) 概要
2) 想定される実務との乖離
3. 改訂案の概要
1) ボリュームと構成の変化
a) 章立ての変更
b) 新設・拡張された要求事項
c) 消えた要求事項
2) 改訂案のベースとなる原則のポイント
a) ライフサイクルマネジメント
b) 品質リスクマネジメント
c) データ・インテグリティ
ALCOA＋の復習
d) システム要件
e) アウトソーシング
4. 現行Annex11と改訂案の徹底比較
1) 対比表の見方の説明
2) 対比表を使った変更点の解説
5. 特に注意すべき変更点の解説と課題
1) 改訂案6.システム要件
2) 改訂案7.供給者とサービス管理
3) 改訂案8.アラーム
4) 改訂案9.クオリフィケーションとバリデーション
5) 改訂案11.識別とアクセス管理
6) 改訂案12.監査証跡
7) 改訂案13.電子署名
8) 改訂案14.定期的なレビュー
9) 改訂案15.セキュリティ
10) 改訂案16.バックアップ
11) 改訂案17.アーカイブ
6. 今後実施すべきこと
1) ギャップ分析
2) 優先対応項目の抽出
a) システム(リプレイス、バリデーション等)
b) 体制
c) SOPの追加、見直し
d) 供給者とサービス管理
e) 査察対応
3) ロードマップ策定
＜質疑応答＞
