医療機器における滅菌バリデーションと 外部滅菌委託時の留意点・滅菌施設への監査のポイント ～QMS省令/滅菌バリデーション基準/ISO滅菌規格/委託者受託者の責任範囲と取り決め事項等～

★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ！
★外部施設へ滅菌を委託することが増えている昨今、「委託者」「受託者」それぞれの責任範囲は？どこまで取り決めをしておくべきか？
★滅菌委託先施設への査察、チェックポイントは？

医療機器における滅菌バリデーションと
外部滅菌委託時の留意点・滅菌施設への監査のポイント
～QMS省令/滅菌バリデーション基準/ISO滅菌規格/委託者受託者の責任範囲と取り決め事項等～

＜講師＞
価値創造&バリデーション 支援センター　代表　山瀬 豊 氏

＜日時＞
2025年10月16日(木)　10:30-16:30

＜会場＞
[東京・大井町]きゅりあん 5階第3講習室

＜受講料＞
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

＜セミナーポイント＞　
■講座のポイント　
医療機器の外部滅菌委託の際には、QMS省令、滅菌バリデーション基準などの要求事項を遵守する必要がある(コンプライアンス遵守)。　しかしQMS省令、ISO規格事例を十分理解していないと、守るべきルールが不明確となる。QMS要求で示すように、滅菌・バリデーションの最終責任は製造販売業者の委託側にあることを理解し、滅菌プロセスのどのようなポイントについておさえるべきかを事前に確認してから、外部委託先の審査、監査を実施することが望ましい。今回、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに、各滅菌法のバリデーションの留意点も示す。

■受講対象　
QC、QA、滅菌バリデーション関係者、購買担当者

■受講後、習得できること
外部滅菌委託との責任範囲、委託先の判定基準、購買先選定基準、取り決め書

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
QMS省令、滅菌バリデーション基準、ISO/TC198 滅菌規格

■講演中のキーワード
委託滅菌、受託滅菌、責任範囲、取り決め書、監査基準、購買先基準、QMS、滅菌バリデーション、無菌性保証

＜講演プログラム＞

1. 改正薬機法、改正QMS省令における滅菌関連の全体的な注意ポイント

2. QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
　・第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
　・第46条 滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
　・第5条の5　外部委託
　・第23条　能力、認識及び教育訓練

3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
　・目的と適用範囲
　・規格との関係
　・定義(用語)
　　滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ、OQ、PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他
　・品質管理監督システム
　　(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析、製品管理　他)
　・滅菌剤の特性　
　・プロセス、装置特性
　・バリデーション、手順書、計画書　他
　・日常監視及び管理
　・滅菌からの製品リリース、パラメトリックリリース
　・プロセス有効性の維持
　・その他

4. 滅菌の委託者/受託者の責任範囲、取り決め事項
　・ISO放射線滅菌のISO規格解説書における委託者受託者の責任範囲事例
　・滅菌線量の決定、最大許容線量の決定、監査線量の決定も委託者の責任
　・なぜ受託者側が滅菌証明書を発行できないのか？
　・受託者の責任範囲はIQ、OQで指定された線量の範囲で照射すること
　・受託者が作成した手順書、計画書、記録のファイルだけではアウト

5. 委託先滅菌業者への査察・各滅菌法において監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーション留意点
　・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
　・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
　・ガンマ線滅菌
　・電子線滅菌
　・QMSと監査のポイント、文書管理

6. 滅菌に関する力量教育
　・業務に似合った力量教育と教育プログラム
　・教育する側の力量
　・省令改正、行政通知、バリデーション基準等の改正の都度
　・微生物試験に関する力量教育と力量評価

7. 委託先滅菌業者の選定基準(購買先管理)

8. 滅菌に関する製品回収事例と危機管理意識
　
9. その他

※セミナー終了後、個別相談ご希望の方※
お申し込み時の備考欄に、「終了後、個別相談希望」とご記載ください。 希望数、当日の状況にもよりますが、【1社あたり5～10分前後】を予定しております。 事前にお申し出いただいた方を優先いたしますので、ご了承ください。
 

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