| 開催日 | 2025年10月16日(木) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
★医療機器関連企業で新たに薬事担当になられた若手の方や、後輩/部下指導のためのOJT準備をしたい方、他業種の方にもおすすめ
★医療機器ビジネス成功のための薬事戦略のポイントとは？
＜医療機器開発初心者必見＞
必ず押さえておきたい薬機法の基礎理解と各種手続き・PMDA攻略セミナー
＜講師＞
RAaRBP 代表 松下 真澄 氏
＜日時＞
2025年10月16日(木) 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
医療機器ビジネスを成功させるにはビジネス戦略に即した薬事戦略が肝要であり、ビジネス・マネタイズ戦略を実現する最適な薬事戦略の策定が必要である。そのためには薬機法と関連制度の仕組みを把握した上で薬事戦略を立案し、ステークホルダーと協働することが欠かせない。本講は医療機器の薬機法対応に詳しくないプロジェクトマネージャーや新たに薬事担当になられた方などを対象に、薬機法と関連制度及び手続きをわかりやすく解説する。
■受講後、習得できること
・薬機法がなぜ存在するか
・医療機器とは何か
・薬機法に従うことの意味 等
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
■講演中のキーワード
医療機器、薬機法、承認、認証、許可
＜講演プログラム＞
1. 医療機器の特性
a. 他の工業製品との相違点・類似点
b. 厚生労働大臣の承認が与えられないのはどんなときか
c. リスク・ベネフィットバランス
2. 薬機承認と保険適用
a. コスト・ベネフィットバランス
b. 申請書の「使用目的、又は効果」が最重要
3. 薬機法の成り立ち
a. 過去の薬害事件
b. 技術の高度化
c. 法で医療機器を規制する意味
4. 薬機法の対象となる医療機器
a. 薬機法上の定義
b. 医療機器・非医療機器の例
c. 薬機法の規制対象
d. クラス分類
e. 一般的名称
f. クラス分類で異なる規制の内容
5. 薬機法の概略
a. 医療機器に関連する法・規格
b. 薬機法の目的
c. 薬機法の特徴
d. 薬機法の体系
6. 業許可の取得
a. 規制体制
b. 業許可の種類
c. 製造販売業
d. 製造業
e. 販売業、貸与業
f. 修理業
7. 規制当局
a. 厚生労働省
b. 都道府県
c. PMDA
d. 登録認証機関
8. 製品の許認可取得 (製品登録)
a. クラス分類と許認可(製品登録)
b. 申請区分(新、改良、後発)
c. 申請書と資料
d. 承認審査フロー
e. 専門協議
f. 特例承認
g. 承認審査手数料と期間
h. 認証フロー
i. 認証機関一覧
j. 認証機関選定のポイント
9. 市販後の安全対策
a. 添付文書
b. GVPと不具合報告
c. 使用成績評価 (製造販売後調査)
d. 広告規制
10. 行政との相談
a. PMDA相談の位置づけ
b. PMDA相談の区分
c. PMDA相談の進め方
d. PMDA相談業務実施のポイント
e. PMDAレギュラトリーサイエンス総合・戦略相談
f. 厚生労働省相談
g. 認証機関相談
h. 都道府県相談
11. 基準と産業規格
a. 医療機器の各種基準
b. 承認基準・認証基準
c. JIS, ISO
d. 信頼性に関する基準 G(X)P
