| 開催日 | 2025年10月27日(月) |
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| 開催地 | Web |
★設備、製造機器、試験検査機器の管理に必須の課題「バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーション」の基本と運用をマスターできます。
■セミナーテーマ
装置・機械におけるバリデーション・キャリブレーション・クオリフィケーションの基本と運用
■講師
(株)Office貴席 代表 松本 博明 氏
■主経歴等
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理（GMP,ISO）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品
●日時：2025年10月27日(月) 13:00-15:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
■講座のポイント
バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかについて科学的根拠を以って検証することです。医薬品や化粧品などのGMPや医療機器QMSは、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことを要求していますが、一方では、製造機器や試験検査機器を正しく設計し、据付けを行い、実際に使用する過程において、「クオリフィケーション」と「キャリブレーション」は必須の課題となります。
本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーションの適用が必要な設備機器、試験検査機器等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。
■受講後、習得できること
・バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーションの全体像を理解できます。
・GMP（医薬品、化粧品、食品）や医療機器QMSにおけるバリデーションガイダンスの要求事項を知ることができます。
・バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーションの目的、要求内容、記録様式の例を理解し、実際に運用できるようになります。
・バリデーション、クオリフィケーションを行う際のノウハウ、統計的手法、ツールを習得できます。
■講演プログラム
1.バリデーション及びクオリフィケーションとは何か
1.1 バリデーションの背景と目的
1.2 バリデーションの意図するもの
1.3 バリデーションが必要なケースとは
1.4 GMP, QMSにおけるバリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーションの要求事項
1.5 バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーションの実施内容
2.プロセス設計
2.1 デザインレビューとは何か
2.2 プロセス設計の計画と実施
2.3 設計開発におけるリスクアセスメント手法
3.クオリフィケーション（適格性評価）
3.1 バリデーションとクオリフィケーションの違い
3.2 DQ（Design Qualification）設計時適格性評価
3.3 IQ（Installation Qualification）据付時適格性評価
3.4 OQ（Operational Qualification）稼働性能適格性評価
3.5 PQ（Performance Qualification）運転時適格性評価
4.キャリブレーションと校正
4.1 キャリブレーションと校正の違い
4.2 GMP, JISに観られるキャリブレーションの要求事項
4.3 キャリブレーション対象機器の選定
4.4 キャリブレーションの実際例
5.文書化と記録
5.1 バリデーションとクオリフィケーションにおける記録の作成
5.2 バリデーションマスタープロトコル
5.3 バリデーションマスターレポート
5.4 バリデーション計画書
5.5 バリデーション報告書
6.データインテグリティ
6.1 データインテグリティ（DI）とは何か
6.2 データインテグリティに求められること
6.3 データインテグリティ不備における指摘例
（質疑応答）
