| 開催日 | 2025年9月25日(木) |
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| 開催地 | Web |
講師
アクアシス法律事務所 マネージングパートナー LL.M 根本 鮎子 氏
アクアシス法律事務所 シニアアソシエイト J.D 河西 瑞季 氏
●日時：2025年9月25日(木) 13:00-15:30
■はじめに
2025年5月14日に成立した改正薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、医薬品医療機器等法）では、医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品の製造販売、製造、販売等を行う企業や薬局・医薬品の販売業者や、これらの事業に関わる企業に影響のある改正が行われ、各企業は改正を受けた今後の対応を検討する必要があります。
このセミナーでは、改正薬機法の内容を紹介しつつ、ヘルスケア企業に今後求められる対応について、具体例もまじえながら分かりやすくご説明し、改正薬機法の施行に向けて準備すべき事項について解説いたします。
■想定される主な受講対象者
本テーマに関心のあるヘルスケア企業の方やヘルスケア事業に関わる方
企業法務、コンプライアンス部の方など
■本セミナーに参加して修得できること
・改正薬機法の内容の把握
・改正薬機法の対応に向けた準備
１．改正薬機法の概要
・薬機法とは
・改正薬機法では医薬品、医療機器、再生医療等製品、
化粧品メーカー、製造業者、薬局等に何が求められるのか
・改正薬機法の施行スケジュール
２．改正薬機法の内容と対応
(1) 医薬品等の品質及び安全性の確保の強化に関する改正
・医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の設置の法定化
・副作用に係る情報収集等に関する計画の作成、実施の義務付け
・責任役員の変更命令
(2) 医療用医薬品等の安定供給体制の強化等に関する改正
・医療用医薬品の供給体制管理責任者の設置
・医療用医薬品の需給状況のモニタリング
(3) より活発な創薬が行われる環境の整備に関する改正
・条件付き承認制度を見直し
・小児用医薬品開発の計画策定
(4) 国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等に関する改正
・調剤業務の一部の外部委託
・濫用のおそれのある医薬品の販売
・薬剤師等の遠隔管理下での一般用医薬品販売
３．まとめ
・改正法への対応
