| 開催日 | 2025年6月19日(木) |
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| 開催地 | Web |
★欧州MDRだけでなく、UKCAについても解説！その違いを比較しながら、それぞれの特徴を掴みましょう。
★欧州進出のためには、関係する現地事業者とも良好な関係を築く必要があります。MDR認証経験豊富な講師が、その経験談に基づき生の情報をお伝えします！
医療機器MDR/UKCA規制の要点理解と実務対応
～認証スキームの基本からMDR・UKCAの差異、欧州進出のための戦略まで～
＜講師＞
新海医療機器アカデミー合同会社 代表社員 新海 輝夫 氏
＜日時＞
2025年6月19日(木) 13:00-17:00
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
＜本コースの概要＞
世界の主要国における医療機器の認証スキームはどのようなものか？
基本的な認証スキームの要点を解説したのち、
欧州における医療機器認証スキームであるMDR/UKCAについて解説いたします。
また、規制対応だけでなく、サプライヤーやOEM、Authorized RepresentativeやImporter等、関係する事業者との良好な関係構築のポイントもお話します。
本セミナーが、欧州にすでに進出している企業・これから進出予定の企業問わず、今後の欧州戦略を考える上でのヒントになれば幸いです。
＜本コースの狙い＞
European Medical Devices Regulation（MDR）とUnited Kingdom Conformity Assessment (UKCA) の概要と基本的な要求事項を理解し、これらが皆様の組織に与える影響を理解する。
■受講後、習得できること
・EUおよび英国市場における医療機器規制対応についてのManufacturer として必須となる知識を得られる
・サプライヤー/クリティカルサプライヤー、OEM、Authorized RepresentativeやImporter の要求事項を理解して、必要な管理項目と彼らと良好な関係性構築の基礎を学べる
・グローバルな医療機器法規制認証スキームを理解して海外市場への道筋を踏み出せる。
■講演中のキーワード
医療機器認証、CEマーキング、MDR、UKCA
＜講演プログラム＞
＜第一部 医療機器認証スキームの基本事項＞
1.世界の医療機器認証スキーム
1）製品とQMS
2.欧州における医療機器の認証スキーム
1）欧州での認証とCEマーキング
2）ニューアプローチ指令
3）英国とUKCA
4）指令と規則
＜第二部 MDR要求事項＞
1. MDRの基本構造・全体像
2. MDRの関係者
3.適用範囲と製品のクラス分類
1）分類の考え方：Class Ⅰ,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ
4.適合性評価の手順
5.製品とQMS
6.Technical Documentation
1）構成
2）作成ポイント
7.Clinical Evaluation
8.UDI について
1）表示・登録義務
9.適合宣言
10.市販後の監視とReporting
11.移行期間
＜第三部 UKCA要求事項＞
1. UKCAの基本構造・全体像
2. MDRとの相違点
1）適合性評価
2）市販後調査
3）ラベリング
4）その他
3.移行期間
4.責任者の任命
＜第四部 欧州進出のための戦略＞
1.現地事業者との関係性構築
2.欧州医療機器市場の特徴
3.陥りやすいポイント
＊講演内容、順序は当日までに若干変更される可能性がございます。
