＜製品実現プロセスのあるべき姿とは＞ 米国FDAが求める医療機器設計開発の実務 ～製品および製造プロセスの設計開発/各種バリデーション/品質マネジメントシステム規制/FDA査察まで幅広く～

★米国向け医療機器開発担当者必見！ISO14971,ISO13485,QMSR等、医療機器開発を取り巻く各種要求事項の要点を整理し、適切な設計開発プロセスを考える。
★2026年2月施行予定の品質マネジメントシステム規制：QMSR独自の要求事項についても言及！企業としてどのように対応していくべきか？

＜製品実現プロセスのあるべき姿とは＞
米国FDAが求める医療機器設計開発の実務
～製品および製造プロセスの設計開発/各種バリデーション/品質マネジメントシステム規制/FDA査察まで幅広く～

＜講師＞
株式会社　蛇滝商会　医療機器コンサル部門　コンサル担当役員　廣島 義徳 氏

＜日時＞
2025年6月11日(水)　10:30-16:30

＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり

＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

＜セミナーポイント＞　
■講座のポイント　
2026年2月に新しい米国の品質マネジメントシステム規制（QMSR）が施行される米国に上市する医療機器の設計開発に携わっている方々に対して、本セミナーでは設計開発と製造プロセスコントロールによってのみ、製品の有効性と安全性および品質の維持が確立するという米国FDAの考え方に沿った製品実現プロセスのあるべき姿を解説します。これには設計開発プロセスをフェーズ毎にトップマネジメントがマネジメントするゲート方式、顧客要求事項に対するバリデーション重視、ライフサイクルを通じたリスクマネジメント等を含みます。

■受講後、習得できること　
・設計開発をトップマネジメントがマネジメントを行うゲート方式の理解
・顧客要求事項に対するバリデーション（設計開発バリデーション、ユーザビリティエンジニアリングの総括的評価、プロセスバリデーション、ソフトウェアバリデーション、ソフトウェア適用バリデーション）重視の理解
・新しい米国の品質マネジメントシステム規制（QMSR）の総括的理解
・推奨する設計開発ファイルの構成

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMSR
・FDA設計管理ガイダンス
・FDA Draft Guidance_Computer Software Assurance for Production and Quality System Software

■講演中のキーワード
・QMSR
・設計管理
・リスクマネジメント
・FDA
・バリデーション

＜講演プログラム＞

１．米国FDAが求める品質の風土（Culture of Quality）とは
　（１）製品ライフサイクルを通じたリスクマネジメント
　　（a）ISO14971が求める設計開発時のリスクマネジメン
　　（b）ISO14971が求める製造中・製造後のリスクマネジメント
　　（c） 品質マネジメントシステムのリスクマネジメント

　（２）医療機器の有効性と安全性および品質の維持の確立
　　（a）品質は製品と製造プロセスの設計開発で確立する
　　（b）品質は検査や試験でつくられるものではない
　　（ｃ）品質は製造プロセス管理で保証する

　（３）品質はトップマネジメントの姿勢で保証される
　　（a）ゲート方式の設計開発
　　　　・設計開発レビュー結果を基にした次フェーズ移行の判断
　　（b）求められる設計開発レビュー
　　（c）求められるマネジメントレビュー
　　（d） 求められる内部監査

２．設計開発コントロール
　（１）フェーズコントロール
　　（a）顧客要求フェーズ
　　　　・顧客要求
　　　　・規格法規制要求
　　　　・市場要求
　　　　・会社要求の確立
　　（b）設計インプットフェーズ
　　　　・顧客要求を設計検証可能な定量的要求に変換
　　（c）製品設計開発フェーズ
　　　　・設計開発検証
　　　　・製品の完成
　　（d）製造プロセス設計開発フェーズ
　　　　・製造プロセスの確立とバリデーション

　（２）設計開発ファイル
　　（a）製品実現計画書
　　（b）トレーサビリティマトリックス
　　（c）リスクマネジメントファイル、ユーザビリティエンジニアリングファイル
　　（d）製品構成図（製品部品表）
　　（e）記録
　　　　・設計開発検証記録
　　　　・設計開発バリデーション記録
　　　　・規格適合記録　等
　　（f）製造作業指図書、製造記録テンプレート
　　（g）附帯サービス作業指図書、附帯サービス記録テンプレート

　（３）医療機器ファイル

３．バリデーション
　（１）設計開発バリデーション

　（２）ユーザビリティエンジニアリングの総括的評価

　（３）プロセスバリデーション

　（４）ソフトウェアバリデーションとソフトウェア適用バリデーション

４．新しい米国の品質マネジメントシステム規制（QMSR）
　（１）ISO13485:2016の準用

　（２）独自の要求事項
　　（a）記録とラベリング・パッケージング等（Part820）
　　（b）ラベリング（Part801）
　　（c）MDR：医療機器報告（Part803）
　　（d）CAR：回収と改修（Part806）
　　（e）トレーサビリティ（Part821）
　　（f）UDI：機器固有識別（Part830）

　（３）Preamble（前文）の説明

５．FDA査察

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