| 開催日 | 2025年6月10日(火) |
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| 開催地 | Web |
★新たに医療機器の安全管理業務担当・安全管理責任者になった方必見！関係するGVP省令・QMS省令の要点だけでなく、それぞれどのように繋がるのかというポイントも理解できます
★顧客からのコンプレイントをもとに、必要な実務対応を考える！
医療機器における安全管理業務 研修講座
（安全管理責任者の役割とは）
～GVP・QMS要求事項の要点・適切な是正処置対応～
＜講師＞
株式会社MDAコンサルティング 代表取締役 菊地 康博 氏
＜日時＞
2025年6月10日(火) 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント：
医療機器製造業販売業（許可）が遵守すべき、組織の体制要件は、
・QMS省令（≒ISO13485）
・GVP省令
の２つであるが、両者は個々に独立しているのでものではなく、互いに重複しながら密接に繋がっていることを認識している企業は意外に少ない。
顧客から発信された情報（コンプレイント）をトリガーとする場合、その情報の受け口は安全管理責任者が管轄する部署となり、適応規制はGVP省令となる。GVP省令では、不足している情報を入手しながら、適切な安全確保措置（回収・改修・廃棄・添付文書改訂・・）を決定し、実行する。
また、顧客からのコンプレイントはQMS省令の第八章でCAPAとして原因追及と是正処置が実行され、第六章の資源の運用管理、第7章の製品実現などのプロセスが改善される。
今回のセミナーでは、QMS省令とGVP省令の構造を俯瞰しながら、顧客からのコンプレイントを切り口とし、貴社の医療機器品質マネジメントシステムを更に有効にするための要素を認識頂く。
特に、「安全管理責任者」、「安全管理業務担当者」の役職に就かれた方への教育訓練としてもご活用頂けるよう、基本事項を中心に解説する。
■受講後、習得できること
・QMS省令の構造と要求事項の理解
・GVP省令の構造と要求事項の理解
・QMS省令とGVP省令の繋がりの理解
・品質マネジメントシステムを俯瞰した上での医療機器安全管理業務の理解
・安全管理責任者の役割
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
（QMS省令）
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）
・ISO13485：2016 医療機器品質マネジメントシステム
■講演中のキーワード
・医療機器
・QMS省令
・ISO13485
・GVP省令
・医療機器安全管理業務
・品質マネジメントシステム
・安全管理責任者
＜講演プログラム＞
１．目的（GVP省令第1条）
・GVP省令（厚生労働省令135号）の目的の理解
２．引用法令及び定義（GVP省令第2条）
・GVP省令（厚生労働省令135号）
・QMS省令（厚生労働省令169号）
３．用語の定義
・GVP省令（厚生労働省令135号）で理解すべき用語の理解
４．QMS省令とGVP省令の繋がり
・QMS省令とGVP省令のリンケージ（連携）している要求事項とその構造
５．安全管理業務（GVP省令第3条～第6条）
・総括製造販売責任者の業務
・安全確保業務に係る組織及び職員
・製造販売後安全管理業務手順書等
・安全管理責任者の業務
６．安全管理情報の収集（GVP省令第7条）
・安全管理情報の収集
７．安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案（GVP省令第8条）
・安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
８．安全確保措置の実施（GVP省令第9条）
・安全確保措置の実施
９．是正予防処置（CAPA）の要件と実行
・CAPA計画／原因分析・特定／是正・予防処置立案／実施／効果検証／歯止め（標準化）
