標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理

＜セミナー　No.503105（Live配信）＞
＜セミナー　No.504151（アーカイブ配信）＞


標準品・標準物質における
品質規格の設定方法と試験検査室の管理

～PMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応～


受講形式：【Live配信】もしくは【アーカイブ配信】いずれかのみ
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■Live配信：２０２５年３月２８日（金）10：30～16：30
■アーカイブ配信：２０２５年４月８日（火）まで申込み受付
　　　　　　　　　（視聴期間：４月８日～４月１８日）
■講師
SANSHO(株)　顧問 サイエンスアドバイザー　宮木　晃　氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
・複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
　万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

■配布資料について
Live配信の開催前日（アーカイブ配信の場合は配信開始日）までにお送りいたします。

プログラム

【講座主旨】
　標準品もしくは標準物質に関する事項は薬局方等の公定書及びＩＣＨ等のガイドラインの規格及び試験方法の一つとして包含されているが、単独のガイドラインとはなっていない。標準品の入手もしくは作製をどのようにするかを医薬品開発の段階から着手しなければならない。さらに規格と試験方法をどのように確立するかも大きな課題である。
 また商業ベースで医薬品の製造・品質管理を実施するなかで、標準品をきちんと維持管理することが求められる。本講座では医薬品の開発から生産までの過程のなかで、標準品もしくは標準物質の設定等のありかた及び生産ベースでの管理について、また試験検査室の管理について事例を交えて解説することとするともに技術移転の重要性についても言及する。さらにPMDAの動向についても触れることにする。

【講座内容】
１．強調したい点
２．医薬品製造販売承認申請とＧＭＰ適合性調査申請について
３．規制要件とガイドラインについて
　1）日本薬局方
　2）ＩＣＨ６Ａ
　3）ＩＣＨ６Ｂ
　4）ＩＣＨＱ７　など
４．標準品と標準物質及び標準溶液の定義
５．標準品について
　1）一次標準品
　2）二次標準品
　3）ＪＰ標準品
　4）ＵＳＰ標準品
　5）ＷＨＯ標準品
６．生物薬品標準品（バイオテクノロジー応用医薬品及び生物由来医薬品）について
　1）ＭＣＢとＷＣＢは？
７．標準品の実測値について
８．標準品の保存方法、安定性、使用量について
９．標準品の精製法について
１０．標準物質の供給について
１１．標準物質の更新について
１２．標準品の設定に関する資料（品質試験項目）の作成例
１３．標準物質について
　1）自家一次標準物質
　2）自家常用標準物質
１４．ＯＯＳとＯＯＴについて
　1）ＯＯＳとなった場合の対処法？（標準品、製品等原因は？）
　2）ＯＯＴを見逃さない？
１５．技術移転から試験検査への構図
１６．技術移転について
１７．試験検査室の管理について
　1）検体受入方法と保管管理状態の確認
　2）使用機器（天秤、ＨＰＬＣ，ｐＨ計等）の定期的点検及び日常点検方法の確認
　3）使用記録（Ｌｏｇ Ｂｏｏｋ）、ＳＯＰの確認
　4）標準品、試液、試薬の管理状態の確認
　5）参考品の管理と安定性モニタリングの確認
　6）ＣＯＡの扱い
　7）無菌試験室の管理方法
１８．ＱＡとＱＣの重要な役割とは？
１９．試験検査室の指摘事項まとめ（ハード・ソフト）
２０．ＰＭＤＡ医薬品品質管理部の動向
　1）無通告査察状況は？
　2）ＧＭＰ実地調査の推移は？
　3）医薬品品質管理部内の役割分担

【質疑応答】