| 開催日 | 2025年5月26日(月) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年05月26日（月） 12:30～16:30
【講師】
日本適合性認定協会（JAB）技術専門家 忍足 光史 氏
《専門》
医療機器規制（米国FDA、欧州CEマーク、日本薬機法、アジア各国）、医療機器の安全性試験、滅菌、電気工学、電子工学、論理設計
《兼業している業務》
・日本適合性認定協会（JAB）技術専門家（医療機器）
・電磁環境試験所認定センター（VLAC）審査員（医療機器）
《略歴》
・ 2007年～2014年、DEKRA（欧州ノーティファイドボディ）の日本法人DEKRAサーティフィケーション・ジャパンの元ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長
・ IRCA及びJRCA審査員試験合格
・ 第二種滅菌技士 日本医療機器学会（現在登録末梢）
・ 2001年 GHTF国内委員
・1997年～2002年JEITA ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
・ AAMI FDA Design Control Requirement研修（2001年）
・ AAMI FDA QSR研修（2000年）
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。
体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）は、2022年5月に体外診断用医療機器規制（REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR）に移行しております。
これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。
本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース（EUDAMED）による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。
IVDRを分かり易く解説するとともに、CEマーク取得における対応法及び注意点を説明いたします。
【プログラム】
１ CEマーク取得の注意点
２ IVDR原文から要約した解説（第1章～第10章、Annex含む）
３ 技術文書の作成
４ 市販後監視、ビジランス
５ UDIシステム
６ クラス分類ルール
７ 適合性評価
８ NBの情報
９ ベネフィット・リスクの決定
１０ エコノミックオペレータ
１１ 製造業者の責務
１２ 適合宣言書（自己宣言書）
１３ 臨床評価、臨床文献（IVDR 6章に関係する内容）
１４ 一般的安全性と性能の要求
１５ 表示、ラベル
１６ 製品の検証と妥当性確認
１７ トレンドレポート
１８ 市販後性能フォローアップ（PMPF）
１９ 整合規格
２０ 最新情報の入手
