中小規模組織での品質リスクマネジメント（QRM）の運用

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中小規模組織での品質リスクマネジメント（QRM）の運用

★ FMEA・HAZOP等のツールは使わず現場で構築できるQRMの運用法について、
GMP省令等の法的根拠にも触れながら、具体的な設計手順・教育手法を解説！
☆ 製造業と製造販売業との取決めの内容での抜けを無くす！

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■Live配信日時：
２０２５年８月２５日（月）１２：００～１６：００
■アーカイブ配信日程：
２０２５年９月３日（水）まで申込み受付（視聴期間：９月３日～９月１３日）


■講師
柳澤　徳雄 氏

■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
　中小規模組織においては、多くの場合、現場を支える人材が少数であり、複数業務を兼任しているケースが一般的です。そのような現場では、リスクマネジメントの「理論」や「あるべき姿」にまで思いを巡らせる時間がなく、「目の前の業務を回すこと」に専念しがちです
しかしそのような現場では、品質リスクが発現しやすい状況となりやすく、リスクが発現すれば結果として会社は大きなダメージを受けます。
この状況を回避するためには、組織規模にあったQRMの仕組みを構築することが重要です。
本講演では、中小規模組織における「人材・資源の限界」を踏まえつつも、FMEA・HAZOP等のツールは使わず現場で構築できるQRMの運用法について、GMP省令等の法的根拠にも触れながら、具体的な設計手順・教育手法を解説します。
時間がある場合、最後にリスクマネジメントに関するディスカッションを行いますので、マイクをONにできる環境にてご受講いただけますと幸いです。

◆習得できる知識
・現場で構築できるQRMの運用法
・中小規模組織のリスクマネジメント
・リスクマネジメント関係法令
・シンプルなリスクマネジメント

【講座内容】
１．中小規模組織の現実とリスクマネジメント（QRM）
1-1 QRMの基本
1-2 小規模組織
1-3 なぜQRMが中小組織で難しいのか
２．法的要求とQRM
2-1 GMP省令・ICH Q9(R1)
2-2 自社に必要なレベルの見極め方
2-3 査察・監査で見られるQRM関連に関して（経験から）
３．中小規模組織におけるQRMの基本設計
3-1 スモールスタートのQRM：導入のステップ
3-2 リスク評価のシンプルな型（リスクマトリクスなど）
3-3 文書化と見える化
４．QRMを機能させるための組織風土づくり
4-1 現場の「なぜそれをするのか？」の理解
4-2 教育と継続の設計：無理なく回すPDCA
4-3 ヒューマンエラーとリスク認知の教育法
５．事例
5-1 中小組織でのリスクマネジメント失敗事例
5-2 どうすればよかったか？
（項目は変更の可能性があります）

【質疑応答】

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