医療機器設計開発フローの全体理解と各ステップにおけるQMS省令の理解

★初任者の方、経験が浅い方、OJT担当の方必見！医療機器設計開発の全体像と、各ステップに関わる各種省令を把握できる好評のセミナーです。
★医療機器開発担当者として身に着けておくべき知識・注意点・ポイントを半日で身に付けましょう。

＜医療機器開発担当者育成セミナー＞
医療機器設計開発フローの全体理解と各ステップにおけるQMS省令の理解

＜講師＞
株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水美雪 氏

＜日時＞
2025年2月20日（木）　13:00-17:00

＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり

＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

    ＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

＜セミナーポイント＞
■講座のポイント　
医療機器を開発する際は、QMS省令に従った手順で開発を進めなければなりません。
本セミナーでは、QMS省令に記載されている開発の手順を開発の流れに合わせて解説し、体系的に理解できるように進めます。
また、一つ一つの項目について、どのような記録を残すべきか事例を挙げて解説します。

■受講後、習得できること　
・　医療機器の設計開発の流れがわかる。
・　日々の開発の中で実施する、QMS省令に従った記録の残し方がわかる。
・　医療機器開発担当者として身につけておくべき知識、注意点がわかる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
薬機法、QMS省令、ISO13485、ISO14971

■講演中のキーワード
設計開発、QMS省令、ISO13485、リスクマネジメント、品質記録

＜講演プログラム＞

1．医療機器開発の流れとQMS
　1-1. 医療機器開発の流れ
　1-2. QMS省令とは/薬機法とQMS
　1-3. QMS省令に従うには1-. 製品実現の流れ

2．開発を行う前のベースの知識：　信頼できるデータを取得する
　2-1. データの信頼性とは
　2-2. 測定機器の管理

3．開発する製品を定め（要求仕様）、開発担当者を決める
　3-1. 要求仕様とは
　3-2. 要求仕様書の作成
　3-3. 開発担当者を決める
　3-4. 開発計画と目標を管理する
　3-5. 設計開発ファイルを作成する

4．フィージビリティースタディーステージと開発ステージで取得するデータ
　4-1. フィージビリティースタディーステージ
　4-2. 開発ステージ

5．開発の結果の検証と設計のレビュー
　5-1. 開発の結果の検証
　5-2. 設計のレビューとは
　5-3. 設計を変更するとき

6．リスクマネジメント
　6-1. リスクマネジメントの手順
　6-2. リスクマネジメントの結果と実施すべき評価

7．外注先の管理

8．滅菌して使用する医療機器に求められること

9．設計の終わらせ方
　9-1. 妥当性確認
　9-2. 製造販売承認・認証申請
　9-3. 製品標準書の作成

10．PMDA相談制度の活用

11．開発部門から製造部門への移管

＜こんな疑問を解決します＞
・ QMS省令がどのような内容なのかわからない。
・ 医療機器の開発の進め方がわからない。
・ 設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない。
　…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを丁寧に解説します。

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