安定性試験および安定性モニタリングの実務課題と今後の動向

★大きな改訂が予想されるICH Q1、その改訂内容をコンセプトペーパーや欧米学会での議論から考察！
★医薬品の申請用安定性試験や承認後の安定性モニタリングに至るまで、その要点や陥りやすい落とし穴を講師の長年の経験をもとに丁寧に解説します。
★日米だけでなく、ブラジル・中国・アセアンといった特徴的な国々の要求事項まで網羅！

安定性試験および安定性モニタリングの実務課題と今後の動向
～ICH Q1改訂予想/特徴的な国々の要求事項/日米における査察指摘事例～

＜講師＞
幡　コンサル 幡直孝 氏

＜日時＞
2025年2月20日（木）　13:00-17:00

＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり

＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

    ＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

＜セミナーポイント＞
■講座のポイント　
ICHの安定性試験（Q1）には大きな改訂が予想されますが、その要素にはどのようなものがあるのかをICH改訂のコンセプトペーパーや欧米学会での議論からあり得る改訂について解説していきます。医薬品の申請用安定性試験や承認後の安定性モニタリングにおいて、その概要とどのようなところが気づきにくいかをご説明し、検体保存機器の取扱いやクオリフィケーションの留意点、また、ブラジルなど特徴的な国々の安定性試験の要求事項を紹介させていただきます。米国や日本の行政の査察指摘事例も紹介し、その対応を考察いたします。

■受講後、習得できること　
安定性試験の今後の改訂可能性
申請用安定性試験の気づきにくいところ
安定性モニタリングの気づきにくいところ
特徴ある国々の安定性試験要求事項
保存機器の取り扱い上の留意点

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ＩＣＨＱ１Ａ～Ｅ

■講演中のキーワード
安定性試験
ICHQ1
クオリフィケーション
申請用安定性試験
安定性モニタリング

＜講演プログラム＞

以下の項目について、経験して分かった気づきを含め、大切なところをご説明いたします。

1. 安定性試験を取巻く環境（国際調和）
　1) GMP事例集での課題

2. 申請用安定性試験
　1) 原薬：例、苛酷試験の限度
　2) 製剤：例、サイクル試験
　3) 光安定性：例、光源の違い

3. 安定性モニタリング
　1) 計画すること、報告書：例、業務効率化
　2) サンプリング、保存：例、保存延長
　3) 技術移転：例、公的試験法の移転
　4) 進捗管理、減数試験
　5) OOT、OOS：例、OOTの決め方

4. 機器のクオリフィケーション
　1) クオリフィケーションの手順：例、業者に任せられないところ
　2) マッピング：例、マッピングの場所
　3) 温湿度逸脱：例、逸脱時間
　4) 変更管理：例、重大かどうかの判断
　5) データインテグリティ：例、取組み方

5. 特徴的な国の安定性試験
　1) ブラジル
　2) 中国
　3) アセアン

6. ICH Q1の改訂
　1) コンセプトペーパーの意図と今後

7. 　査察指摘事例
　1) 日本
　2) 米国

• セミナーホームページを見る