| 開催日 | 2025年2月18日(火) |
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| 開催地 | Web |
★現行QSRとQMSRを比較して何が変わったか？
★米国FDAの根本にある「Culture of Qualityに基づく、バリデーションを重視する考え方」とは？
★各種バリデーションの実施方法について、実務的内容を網羅！
バリデーション重視の米国FDA（QMSR）が求める医療機器設計管理
＜講師＞
株式会社 蛇滝商会 医療機器コンサル部門 コンサル担当役員 廣島義徳 氏
＜日時＞
2025年2月18日（火） 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
2026年2月にQMSRが施行される米国に上市する医療機器の設計開発に携わっている方々に対して、本セミナーではQMSRが現行QSRと比較して何が変わったか、及び米国FDAの考え方の根本であるCulture of Qualityに基づく、バリデーションを重視する考え方とリスクベースの設計管理について解説します。
■受講後、習得できること
・米国FDAが求めているCulture of Qualityの理解
・リスクベースの設計管理による設計文書（設計開発ファイル）の削減方法
・米国FDAが重視するバリデーション方法（設計開発バリデーション、ユーザビリティエンジニアリングの総括的評価、
プロセスバリデーション、ソフトウェアバリデーション、ソフトウェア適用バリデーション）の実施方法
・QMSRで何が変わったか
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMSR
・ＦＤＡ設計管理ガイダンス
・FDA Draft Guidance_Computer Software Assurance for Production and Quality System Software
■講演中のキーワード
・QMSR
・設計管理
・リスクベース
・FDA
・バリデーション
＜講演プログラム＞
１．品質の風土（Culture of Quality）とは
（１）製品ライフサイクルを通じたリスクマネジメント
（a）予備ハザード分析、DFMEA、PFMEA
（b）規格が要求するリスクマネジメント
（c）製造中・製造後のリスクマネジメント（情報の収集、レビュー、処置）
（d）リスクベースのQMS
（２）品質は設計管理で保証する
（a）品質は製品設計とプロセス設計でつくられる
（b）品質は検査や試験でつくられるものではない
（c）品質は設計レビューで保証される
（３）品質はトップマネジメントの姿勢で保証される
（a）マネジメントレビュー
（b）内部監査
２．設計管理
（１）フェーズ管理
（a）顧客要求フェーズ（設計バリデーションを行う要求）
（b）設計要求フェーズ（設計検証を行う要求）
（c）製品設計フェーズ（製品設計と設計検証）
（d）量産設計フェーズ（プロセス設計と設計検証および設計バリデーション）
（２）設計文書（設計開発ファイル）
（a）顧客要求のトレーサビリティマトリックス
（b）リスクマネジメントのトレーサビリティマトリックス
（c）設計検証記録
（d）設計バリデーション記録
（e）適用規格のチェックリスト
（３）設計文書（医療機器ファイル）
（４)品質はトップマネジメントの姿勢で保証される
（a）マネジメントレビュー
（b）内部監査
３．バリデーション
（１）設計開発バリデーション
（２）ユーザビリティエンジニアリングの総括的評価
（３)プロセスバリデーション
（４)ソフトウェアバリデーションとソフトウェア適用バリデーション
４．QMSR
（１）ISO13485:2016の適用
（２）独自の要求事項
（３)ビジランスとサーベイランス
（４) preambleの説明
（５)MDSAPとの関係性
５．FDA査察
（１）QSITではやらない
（２）何が重要か
（３)コントロールドとはなにか
（４)指摘事項の対応
（a）CAPA（是正処置と予防処置）
（b）再発防止とは何か
（c）未然防止のためのプロセス監視
