プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと 承認申請時の留意点

講師 合同会社ワークシフト CEO 菊地孝仁 氏

講師紹介 ■主経歴（就職後）
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング

■専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得
<その他関連セミナー>
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら 日時・会場・受講料 ●日時　2025年1月30日（木）　13:00-17:00
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。 　●録音・録画行為は固くお断り致します。 ■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→ ※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。


    セミナーポイント

近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説します。　　　　　　　　　　　　　　

【対象者】
医療機器メーカー、医療機関の医療従事者、製薬企業など、プログラム医療機器の開発に興味のある方

セミナー内容
1. プログラム医療機器とは何か？
　(ア) プログラム医療機器の定義と種類の概要
　　 プログラム医療機器の定義と特徴
　　 プログラム医療機器の種類

　(イ) 医療機器の種類と規制区分の概要
　　 医療機器の種類
　　 医療機器の規制区分
　　 医療機器の規制に関する法律と制度

　(ウ) 医療機器としての規制対象となる場合の特徴
　　 医療機器の定義
　　 医療機器の規制に関する要件

　　プログラム医療機器の開発のポイント
(ア) 製品の目的・用途を明確にすること
　　 製品の目的・用途の明確化の重要性
　　 目的・用途の明確化の方法
　　 目的・用途が明確であることのメリット

(イ) 開発に必要なデータ収集や検証の方法について
　　 データ収集・検証の必要性
　　 データ収集・検証の方法
　　 データ収集・検証の課題
　　 規制に関する要件

(ウ) 開発において重要な品質管理のポイント
　　 品質管理の重要性
　　 品質管理のポイント
　　　　品質管理計画、設計仕様書、試験計画、検証計画などの文書化
　　 規制に関する要件
　　 品質管理の課題

(エ) 計算機プログラムの品質管理について
　　 計算機プログラムの品質管理の重要性
　　 計算機プログラムの品質管理のポイント
 規制に関する要件

2. 承認申請時に留意すべき点
(ア) 申請に必要な書類の種類と内容について
　　 承認申請に必要な書類の種類
　　 承認申請に必要な書類の内容
　　 申請書の作成方法
　　 申請に関する注意点

(イ) 治験の必要性や実施方法について
　　 治験の必要性
　　 治験の実施方法
　　 治験の規制に関する要件
　　 治験は、各国の法律や規制に基づいて実施する必要がある
　　 治験に関する注意点

(ウ) 国内外の規制やガイドラインに従うことの重要性
　　 規制の種類
　　 ガイドラインの種類
　　 規制やガイドラインに従うことの重要性
　　 国内外の規制やガイドラインの違い
　　 国内外の規制やガイドラインに従うための取り組み

3. 実際の開発事例の紹介
(ア) プログラム医療機器の開発事例の紹介
　　 事例の種類
　　　医療支援システム、診断支援システム、リハビリテーション支援システムなど
　　 開発事例の説明
　　　開発の背景や目的、製品の特徴、開発プロセス、課題や解決策、承認取得までの流れなど

(イ) 開発においてどのような問題点があったか
　　 開発における問題点の種類
　　　プログラムの品質や精度、セキュリティの確保、規制遵守の実現、データの解析や評価の難しさ、
　　　被験者のプライバシー保護など
　　 問題点の解決策の種類
　　プログラムの改善や検証の徹底、セキュリティ対策の強化、規制遵守のための品質マネジメントシステムの確立、データの精査　　　　や解析の徹底、被験者のプライバシー保護のためのガイドラインの策定など
 問題点の共有と学び

(ウ) 承認申請時にどのような書類が必要だったかの紹介
　　 承認申請書
　　 技術資料
　　 品質管理に関する書類
　
4. プログラム医療機器の将来と課題
(ア) プログラム医療機器の将来の可能性について
　　 プログラム医療機器の潜在的な価値
　　 テクノロジーの進化によるプログラム医療機器の発展
　　 医療システムの変化によるプログラム医療機器の役割の変化

(イ) 今後の規制や法制度の動向について
　　 規制の強化
　　 人工知能に関する規制の検討
　　 医療のデジタル化に関する法制度の整備
　　 国際的な規制の動向

(ウ) 今後の課題と対策について
　　 セキュリティ強化に向けた取り組み
　　 データの適正な活用
　　 遠隔医療の推進に向けた取り組み
　　 国内外の規制に対応した規程や手順の整備

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