【リリース情報】＜ファクトシート＞洗浄バリデーション：洗浄工程の性能を検証する

洗浄バリデーション　５回
全有機炭素（TOC）を使った洗浄工程の性能の検証

今回は、洗浄バリデーションの設計やバリデーション、ベリフィケーションの各段階において、TOCがどのように有効であるかをご紹介します。

製薬業界における洗浄バリデーションは製造プロセスの中で重要な役割を果たしています。
洗浄工程は製造設備に残留物を残さず、次のバッチの製造に使用できるように設計されています。
しかし、特異的分析方法に依存すると、設計から完成までに数年かかり多くの人手を要することが課題となります。

ここで注目されるのが、TOC（全有機炭素）を用いた分析方法です。
HPLCなどの特異的分析方法と比較してTOCはより簡単に分析法を開発でき、賦形剤や分解物、洗浄剤の除去も検証できます。
例えば、ある製薬会社ではHPLCを使用していた時期には洗浄バリデーションに1年以上かかっていましたが、
TOCに切り替えたことでわずか数ヶ月で完了しました。
TOCを実装する際には洗浄プロセスパラメータ(TACT)を確認し、新しい洗浄工程を改良・変更することが重要です。

詳細はリリース情報をご確認ください。
本アプリケーションノートが洗浄バリデーションの重要性とその分析法についての理解を深める一助となれば幸いです。
ご質問や詳細な情報が必要な場合は、お気軽にお問い合わせください。

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