| 開催日 | 2025年1月28日(火) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年01月28日（火） 13:00～16:00
【講師】
エドワーズライフサイエンス（合）品質システムプロジェクト担当部長 佐藤 央英 氏
《ご専門》品質保証
《資格》ASQ Certified Quality Auditor（米国品質学会認定品質監査員）
《工業会活動》
AMDD RAQA委員会 リーダーシップチームメンバー
医機連 PMS委員会 委員
医機連 QMS委員会 委員
医機連 QMS WG 副主査
医機連 国際規格活動推進委員会 委員
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
私たちは、品質が担保され、有効で、かつ安全な製品を患者様にお届けする使命があります。そのためには、製品の開発から製造を踏まえて出荷するまでを、また、出荷後の製品の使用状況をモニタリングすることを、仕組みとして構築することが必要です。
その仕組みこそが、品質マネジメントシステムであり、品質マネジメントシステムが、企業の事業活動の土台となっているという視点に立つと、「法律でQMS省令が規定されているから品質マネジメントシステムを確立しなければならない」という一般的でリアクティブな見方とは違ったものが見えてくるかも知れません。
本講演を通して、参加者の皆さまに、品質マネジメントシステムを効果的に運用するための気づきがあれば嬉しく思います。その気づきを、ぜひ各社にお持ち帰り頂き、今後の業務プロセスの更なる改善と合わせて、社内での皆さまのプレセンスが向上することを期待しております。
【プログラム】
１．品質マネジメントシステムとは
２．QMS省令の概要
・日本の法規制について
・改正QMS省令について
３．ISO13485改正の動向（ISO/TC210の最新情報）
４．QMS関連のトピックス（行政／業界の協働計画について）
５．QMS省令対応のポイント
・適用範囲
・リスクマネジメント
・文書管理
・設計管理
・統計的手法（サンプルサイズの設定）
・ソフトウェアバリデーション
６．QMS調査対応におけるベストプラクティス
・基準適合証の取扱い
・MDSAP報告書の活用 等
