| 開催日 | 2024年9月13日(金) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
＜セミナー No.409103＞
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の効率的な実施法
～何をどこまでするか？ 効率化実現へのヒント～
☆ CSVの本質を理解する！ シチュエーションごとにおける効率化へのヒント！
----------------------------------------------------------------------------------
■講師
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
プログラム
【講座主旨】
規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、電子データを生成するシステムのCSV対応は必須であるが、CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、得てして煩雑な作業になりかねない。そのような状況では、現場における効率化が要求されているのも事実である。CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことは大変重要である。
本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得る点について紹介したい。
◆習得できる知識
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎
・CSVの本質
・CSV効率化のための考え方
・CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒント
【講座内容】
１．ライフサイエンス領域における規制対応とは？
２．電子化に伴うリスク及びその対応
・電子記録規制要件
・データインテグリティ対応
・システムへの対応（CSV）
３．CSVの基礎振り返り
・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
・CSV活動の主なポイント
・システムライフサイクルにおける主な活動
４．CSV活動の本質
・始まりはURS
・主体は規制対象組織
・リスク評価
・バリデーション計画策定
・文書化
５．CSV効率化のための考え方
・リスクベースアプローチ
・クリティカルシンキング
・CSA
６．効率的なCSVへのヒント
6.1 実施体制
6.2 要件定義
6.3 テスト実施
・トレーサビリティマトリクス
・テスト（検証）環境
・省略／兼用
・自動化
・エビデンス
・カテゴリ分類
6.4 運用フェーズ
・手順書／計画書
・定期的レビュー
・データの取り扱い
・教育訓練
・障害・変更管理対応
・BCP対応
6.5 全般
・規制・ガイダンス対応
・サプライヤの利用
・システムのクラウド利用
・対応体制
・設備・機器の点検
・文書承認・格納の電子化
・コミュニケーション
・既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入
・CSV文書の平易化
・CSV文書の定型化／標準化
・DXによる可能性
その他
７．これからのCSV
【質疑応答】
