| 開催日 | 2024年9月24日(火) |
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| 開催地 | Web |
☆経験豊富な専門家が貴社の欧州市場進出を強力にサポート！
☆MDR/IVDRの基礎や要件に始まり、臨床評価・性能評価・報告書作成等に至るまで！
☆各種具体例も含めて、実務に直結する情報を徹底的に解説いたします！
【テーマ名】
欧州医療機器規則(MDR)／欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報及び臨床評価のポイント
【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一 氏
【経歴】
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針
【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会
【日時(オンライン配信)】
9月24日(火) 10:30-16:30
【受講料】
●見逃し視聴なし：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
●見逃し視聴あり：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。
本セミナーでは、欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。
本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。
具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。
■受講後、習得できること
・MDR/IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント
・臨床評価・性能評価の重要性と具体的な実施方法
・臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビューの方法
・MDRおよびIVDRの最新動向とそれに伴う変更点の把握
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則 (MDR: Medical Device Regulation (EU) 2017/745)
・欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)
・MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (臨床評価に関するガイダンス)
・MDCG（Medical Device Coordination Group）ガイダンス (MDR/IVDR関連ガイダンス)
■講演中のキーワード
・MDR
・IVDR
・臨床評価
・適合性評価
・CEマーキング
■プログラム項目
１．MDR/IVDRの概要と最新情報
・MDR/IVDRの目的と適用範囲
・従来の指令(MDD/IVDD)からの変更点
・経過措置と今後のスケジュール
・EUDAMEDの運用状況
２．臨床評価・性能評価の基礎知識
・臨床評価・性能評価の目的と重要性
・臨床評価のライフサイクル
・臨床データの種類と収集方法
３．臨床評価・性能評価計画の作成
・臨床評価計画書の構成要素
・性能評価計画書の構成要素
・臨床試験の計画と実施
・文献レビューの方法
４．臨床評価報告書の作成
・臨床評価報告書の構成要素
・性能評価報告書の構成要素
・臨床データの評価と分析
・ベネフィット/リスク分析
５．PMSとの連携
・臨床評価の継続的な改善
・PMSデータの活用
・市販後臨床フォローアップ調査
６．質疑応答
